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Anwendung von Ventavis bei Patienten mit postembolischer restlicher pulmonaler Hypertonie

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Beurteilung der Wirksamkeit des synthetischen Analogons von Prostacyclin bei postembolischer restlicher pulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenembolie nach chirurgischer Behandlung (intravaskuläre Thrombolyse, Katheter-Thrombusfragmentierung)
  • Patienten mit erhaltener Thromboembolie im Lungenkreislauf und einem mittleren Druck in der Lungenarterie von mehr als 25 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  • Mittlerer Lungenarteriendruck nach chirurgischer Behandlung weniger als 25 mm Hg
  • Alter über 75 Jahre.
  • Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko – einschließlich Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren bei akutem, hämorrhagischem Schlaganfall.
  • Schwere koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Akute Herzinsuffizienz oder CHF IV bei NYHA.
  • Schwere Arrhythmien.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Das Vorliegen schwerer Erkrankungen anderer Organsysteme, die im ersten Jahr nach der Operation zum Tod führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ventavis + Warfarin
Patienten dieser Gruppe erhalten eine medikamentöse Behandlung – Ventavis (2,0 ml – 6-mal täglich – über 5 Tage). Warfarin – INR=2,0–3,0
Arzneimittel: Warfarin
Arzneimittel: Ventavis
Aktiver Komparator: Warfarin
Patienten dieser Gruppe erhalten eine medikamentöse Behandlung nach aktuellen Leitlinien (Warfarin – INR=2,0–3,0).
Arzneimittel: Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Der durchschnittliche Druck im Lungenarterienstamm (gemäß direkter Tensiometrie vor der Ventavis-Therapie, nach der Therapie gemäß transthorakaler Echokardiographie und sechs Monate nach der Entlassung (transthorakale Echokardiographie).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl wiederkehrender Lungenembolien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ventavis_PRPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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