Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ventavis bij patiënten met postembolische residuele pulmonale hypertensie

21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Om de effectiviteit te beoordelen van de synthetische analoog van prostacycline bij postembolische residuele pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longembolie na een chirurgische behandeling (intravasculaire trombolyse, kathetertrombusfragmentatie)
  • Patiënten met behouden trombo-embolie in het longcirculatiesysteem en een gemiddelde druk in de longslagader van meer dan 25 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk na chirurgische behandeling van minder dan 25 mm Hg
  • Leeftijd boven de 75 jaar.
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen - inclusief maagzweer en twaalfvingerige darmzweer bij acute hemorragische beroerte.
  • Ernstige coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden).
  • Acuut hartfalen of CHF IV in NYHA.
  • Ernstige aritmieën.
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • De aanwezigheid van ernstige ziekten van andere orgaansystemen die kunnen leiden tot de dood gedurende het eerste jaar na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ventavis + Warfarine
Patiënten in deze groep krijgen een medicamenteuze behandeling - ventavis (2,0 ml - 6 keer per dag - gedurende 5 dagen). Warfarine - INR=2,0-3,0
Geneesmiddel: Warfarine
Geneesmiddel: Ventavis
Actieve vergelijker: Warfarine
Patiënten in deze groep krijgen een medicamenteuze behandeling volgens actuele richtlijnen (Warfarine - INR=2,0-3,0)
Geneesmiddel: Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde druk in de longslagader (volgens directe tensiometrie vóór Ventavis-therapie, na de therapie volgens transthoracale echocardiografie en zes maanden na ontslag (transthoracale echocardiografie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal terugkerende longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ventavis_PRPH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren