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Utilisation de Ventavis chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire résiduelle post-embolique

21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Évaluer l'efficacité de l'analogue synthétique de la prostacycline dans l'hypertension pulmonaire résiduelle post-embolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une embolie pulmonaire après avoir subi un traitement chirurgical (thrombolyse intravasculaire, fragmentation du thrombus du cathéter)
  • Patients présentant une thromboembolie préservée dans le système de circulation pulmonaire et une pression moyenne dans l'artère pulmonaire supérieure à 25 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas signé le consentement éclairé.
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne après traitement chirurgical inférieure à 25 mm Hg
  • Âge supérieur à 75 ans.
  • Patients présentant un risque accru de saignement - y compris ulcère gastrique et 12 ulcère duodénal lors d'un AVC hémorragique aigu.
  • Maladie coronarienne sévère (angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois).
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou CHF IV dans NYHA.
  • Arythmies sévères.
  • Grossesse, allaitement.
  • La présence de maladies graves d'autres systèmes d'organes pouvant entraîner la mort au cours de la première année suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventavis + warfarine
Les patients de ce groupe recevront un traitement médicamenteux - ventavis (2,0 ml - 6 fois par jour - pendant 5 jours). Warfarine - INR=2,0-3,0
Médicament: Warfarine
Médicament: Ventavis
Comparateur actif: Warfarine
Les patients de ce groupe recevront un traitement médicamenteux conformément aux directives à jour (warfarine - INR = 2,0-3,0)
Médicament: Warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois
La pression moyenne dans le tronc de l'artère pulmonaire (selon la tensiométrie directe avant la thérapie Ventavis, après la thérapie selon l'échocardiographie transthoracique et six mois après la sortie (échocardiographie transthoracique).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'embolies pulmonaires récurrentes
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de thromboembolies veineuses
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ventavis_PRPH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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