Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktu Ventavis u pacjentów z resztkowym nadciśnieniem płucnym po zatorze

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ocena skuteczności syntetycznego analogu prostacykliny w zakrzepowym resztkowym nadciśnieniu płucnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zatorowością płucną po przebytym leczeniu operacyjnym (tromboliza wewnątrznaczyniowa, rozdrobnienie skrzepliny w cewniku)
  • Pacjenci z zachowaną chorobą zakrzepowo-zatorową w układzie krążenia płucnego i średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej powyżej 25 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody.
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej po leczeniu chirurgicznym poniżej 25 mm Hg
  • Wiek powyżej 75 lat.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia – w tym z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ostrym, krwotocznym udarze mózgu.
  • Ciężka choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ostra niewydolność serca lub CHF IV w NYHA.
  • Ciężkie arytmie.
  • Ciąża, laktacja.
  • Obecność ciężkich chorób innych układów narządów, które mogą prowadzić do zgonu w ciągu pierwszego roku po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ventavis + warfaryna
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie farmakologiczne - ventavis (2,0 ml - 6 razy dziennie - przez 5 dni). Warfaryna - INR=2,0-3,0
Lek: Warfaryna
Lek: Ventavis
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie farmakologiczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi (warfaryna - INR=2,0-3,0)
Lek: Warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie ciśnienie w pniu tętnicy płucnej (na podstawie tensjometrii bezpośredniej przed terapią Ventavis, po terapii według echokardiografii przezklatkowej i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (echokardiografia przezklatkowa).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba nawracających zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ventavis_PRPH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj