Применение Вентависа у пациентов с постэмболической резидуальной легочной гипертензией
21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Оценить эффективность синтетического аналога простациклина при постэмболической резидуальной легочной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Yulia Klevanets, MD
- Номер телефона: +79139443607
- Электронная почта: klevanetc@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тромбоэмболией легочной артерии после перенесенного хирургического лечения (внутрисосудистый тромболизис, катетерная фрагментация тромба)
- Пациенты с сохраненной тромбоэмболией в системе малого круга кровообращения и средним давлением в легочной артерии более 25 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациент не подписал информированное согласие.
- Среднее давление в легочной артерии после оперативного лечения менее 25 мм рт.
- Возраст старше 75 лет.
- Больные с повышенным риском кровотечения - в т.ч. при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде, геморрагическом инсульте.
- Тяжелая ИБС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес).
- Острая сердечная недостаточность или CHF IV в NYHA.
- Тяжелые аритмии.
- Беременность, лактация.
- Наличие тяжелых заболеваний других систем органов, которые могут привести к летальному исходу в течение первого года после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентавис + Варфарин
Пациенты этой группы будут получать медикаментозное лечение - вентавис (по 2,0 мл - 6 раз в сутки - в течение 5 дней).
Варфарин - МНО=2,0-3,0
|
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Пациенты этой группы будут получать медикаментозное лечение в соответствии с современными рекомендациями (Варфарин - МНО=2,0-3,0)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее давление в стволе легочной артерии (по данным прямой тензиометрии до терапии Вентависом, после терапии по данным трансторакальной эхокардиографии и через полгода после выписки (трансторакальная эхокардиография).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество рецидивов легочной эмболии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ventavis_PRPH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .