Uso de Ventavis em pacientes com hipertensão pulmonar residual pós-embólica
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Avaliar a eficácia do análogo sintético da prostaciclina na hipertensão pulmonar residual pós-embólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contato:
- Yulia Klevanets, MD
- Número de telefone: +79139443607
- E-mail: klevanetc@yandex.ru
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar após tratamento cirúrgico (trombólise intravascular, fragmentação do trombo do cateter)
- Pacientes com tromboembolismo preservado no sistema circulatório pulmonar e pressão média na artéria pulmonar superior a 25 mm Hg
Critério de exclusão:
- O paciente não assinou o consentimento informado.
- Pressão média da artéria pulmonar após tratamento cirúrgico inferior a 25 mm Hg
- Idade acima de 75 anos.
- Doentes com risco aumentado de hemorragia - incluindo úlcera gástrica e úlcera duodenal 12 em AVC hemorrágico agudo.
- Doença arterial coronariana grave (angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses).
- Insuficiência cardíaca aguda ou CHF IV em NYHA.
- Arritmias graves.
- Gravidez, lactação.
- A presença de doenças graves de outros sistemas de órgãos que podem resultar em morte durante o primeiro ano após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventavis + Varfarina
Os pacientes deste grupo receberão tratamento medicamentoso - ventavis (2,0 ml - 6 vezes ao dia - durante 5 dias).
Varfarina - INR=2,0-3,0
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Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes deste grupo receberão tratamento medicamentoso de acordo com as diretrizes atualizadas (Warfarina - INR=2,0-3,0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses
|
A pressão média no tronco da artéria pulmonar (segundo a tensiometria direta antes da terapia com Ventavis, após a terapia segundo a ecocardiografia transtorácica e seis meses após a alta (ecocardiografia transtorácica).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mortes
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Número de embolias pulmonares recorrentes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de tromboembolias venosas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ventavis_PRPH
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