Použití Ventavisu u pacientů s postembolickou reziduální plicní hypertenzí
21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Posoudit účinnost syntetického analogu prostacyklinu u postembolické reziduální plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Yulia Klevanets, MD
- Telefonní číslo: +79139443607
- E-mail: klevanetc@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicní embolií po chirurgické léčbě (intravaskulární trombolýza, fragmentace trombu katetru)
- Pacienti se zachovaným tromboembolismem v plicním oběhovém systému a středním tlakem v plicnici vyšším než 25 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas.
- Průměrný tlak v plicnici po chirurgické léčbě nižší než 25 mm Hg
- Věk nad 75 let.
- Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení - včetně žaludečního vředu a 12 duodenálních vředů při akutní, hemoragické cévní mozkové příhodě.
- Závažné onemocnění koronárních tepen (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců).
- Akutní srdeční selhání nebo CHF IV v NYHA.
- Těžké arytmie.
- Těhotenství, kojení.
- Přítomnost závažných onemocnění jiných orgánových systémů, která mohou mít za následek smrt během prvního roku po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventavis + Warfarin
Pacienti v této skupině dostanou medikamentózní léčbu - ventavis (2,0 ml - 6krát denně - po dobu 5 dnů).
Warfarin - INR=2,0-3,0
|
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacienti v této skupině budou léčeni léky podle aktuálních směrnic (Warfarin - INR=2,0-3,0)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný tlak v kmeni plicní tepny (podle přímé tenziometrie před terapií Ventavisem, po terapii podle transtorakální echokardiografie a šest měsíců po propuštění (transtorakální echokardiografie).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet recidivujících plicních embolií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet žilních tromboembolismů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ventavis_PRPH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .