Uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar residual postembólica
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Evaluar la efectividad del análogo sintético de la prostaciclina en la hipertensión pulmonar residual postembólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contacto:
- Yulia Klevanets, MD
- Número de teléfono: +79139443607
- Correo electrónico: klevanetc@yandex.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolismo pulmonar tras tratamiento quirúrgico (trombólisis intravascular, fragmentación de trombos de catéter)
- Pacientes con tromboembolismo conservado en el sistema de circulación pulmonar y presión media en la arteria pulmonar de más de 25 mm Hg
Criterio de exclusión:
- El paciente no firmó el consentimiento informado.
- Presión arterial pulmonar media después del tratamiento quirúrgico inferior a 25 mm Hg
- Edad superior a 75 años.
- Pacientes con un mayor riesgo de sangrado, incluida la úlcera gástrica y la úlcera duodenal en el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo.
- Enfermedad arterial coronaria grave (angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses).
- Insuficiencia cardíaca aguda o CHF IV en NYHA.
- Arritmias severas.
- Embarazo, lactancia.
- La presencia de enfermedades graves de otros sistemas de órganos que pueden resultar en la muerte durante el primer año después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventavis + Warfarina
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento farmacológico - ventavis (2,0 ml - 6 veces al día - durante 5 días).
Warfarina - INR=2,0-3,0
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Comparador activo: Warfarina
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento farmacológico según las guías actualizadas (Warfarina - INR=2,0-3,0)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión media en el tronco de la arteria pulmonar (según tensiómetro directo antes del tratamiento con Ventavis, después del tratamiento según ecocardiografía transtorácica y seis meses después del alta (ecocardiografía transtorácica).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de embolias pulmonares recurrentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de tromboembolismos venosos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ventavis_PRPH
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