塞栓後残存肺高血圧症患者における Ventavis の使用
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
塞栓後残存肺高血圧症におけるプロスタサイクリンの合成類似体の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yulia Klevanets, MD
- 電話番号：+79139443607
- メール：klevanetc@yandex.ru
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
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コンタクト：
- Yulia Klevanets, MD
- 電話番号：+79139443607
- メール：klevanetc@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的治療（血管内血栓溶解療法、カテーテル血栓断片化）後の肺塞栓症患者
- 肺循環系に血栓塞栓症が温存されており、肺動脈内の平均圧力が25 mm Hgを超える患者
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名しませんでした。
- 外科的治療後の平均肺動脈圧が25 mm Hg未満
- 年齢が75歳以上。
- 出血リスクが高い患者 - 急性出血性脳卒中における胃潰瘍や十二指腸潰瘍など。
- 重度の冠動脈疾患（過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞）。
- NYHA における急性心不全または CHF IV。
- 重度の不整脈。
- 妊娠、授乳中。
- 手術後1年間に死に至る可能性のある他の臓器系の重篤な疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンタビス + ワルファリン
このグループの患者は薬物治療 - ベンタビス（2,0 ml - 1日6回 - 5日間）を受けることになります。
ワルファリン - INR=2,0-3,0
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
このグループの患者は、最新のガイドラインに従って薬物治療を受けます (ワルファリン - INR=2,0-3,0)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺高血圧症
時間枠：6ヵ月
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肺動脈幹の平均圧力（Ventavis 治療前、経胸壁心エコー検査による治療後、および退院 6 か月後（経胸壁心エコー検査）による直接張力測定による）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再発性肺塞栓症の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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静脈血栓塞栓症の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。