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Uso di Ventavis in pazienti con ipertensione polmonare residua postembolica

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Valutare l'efficacia dell'analogo sintetico della prostaciclina nell'ipertensione polmonare residua postembolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare dopo aver subito un trattamento chirurgico (trombolisi intravascolare, frammentazione del trombo del catetere)
  • Pazienti con tromboembolia conservata nel sistema circolatorio polmonare e pressione media nell'arteria polmonare superiore a 25 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha firmato il consenso informato.
  • Pressione arteriosa polmonare media dopo trattamento chirurgico inferiore a 25 mm Hg
  • Età superiore a 75 anni.
  • Pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento - tra cui ulcera gastrica e 12 ulcera duodenale nell'ictus emorragico acuto.
  • Grave malattia coronarica (angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi).
  • Insufficienza cardiaca acuta o CHF IV in NYHA.
  • Aritmie gravi.
  • Gravidanza, allattamento.
  • La presenza di gravi malattie di altri sistemi di organi che possono provocare la morte durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventavis + Warfarin
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico - ventavis (2,0 ml - 6 volte al giorno - per 5 giorni). Warfarin - INR=2,0-3,0
Droga: Warfarin
Droga: Ventavis
Comparatore attivo: Warfarin
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico secondo le linee guida aggiornate (Warfarin - INR=2,0-3,0)
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione media nel tronco dell'arteria polmonare (secondo la tensiometria diretta prima della terapia con Ventavis, dopo la terapia secondo l'ecocardiografia transtoracica e sei mesi dopo la dimissione (ecocardiografia transtoracica).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di embolie polmonari ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di tromboembolie venose
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ventavis_PRPH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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