Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Ventavis hos patienter med postembolic resterande pulmonell hypertoni

21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
För att bedöma effektiviteten av den syntetiska analogen av prostacyklin vid postembolisk återstående pulmonell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungemboli efter att ha genomgått kirurgisk behandling (intravaskulär trombolys, katetrombusfragmentering)
  • Patienter med bevarad tromboembolism i lungcirkulationssystemet och medeltryck i lungartären på mer än 25 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Patienten undertecknade inte det informerade samtycket.
  • Genomsnittligt lungartärtryck efter kirurgisk behandling mindre än 25 mm Hg
  • Ålder över 75 år.
  • Patienter med ökad risk för blödning - inklusive magsår och 12 duodenalsår vid akut, hemorragisk stroke.
  • Allvarlig kranskärlssjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna).
  • Akut hjärtsvikt eller CHF IV i NYHA.
  • Allvarliga arytmier.
  • Graviditet, amning.
  • Förekomsten av allvarliga sjukdomar i andra organsystem som kan leda till döden under det första året efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventavis + Warfarin
Patienter i denna grupp kommer att få läkemedelsbehandling - ventavis (2,0 ml - 6 gånger per dag - under 5 dagar). Warfarin - INR=2,0-3,0
Läkemedel: Warfarin
Läkemedel: Ventavis
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter i denna grupp kommer att få läkemedelsbehandling enligt aktuella riktlinjer (Warfarin - INR=2,0-3,0)
Läkemedel: Warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell hypertoni
Tidsram: 6 månader
Medeltrycket i lungartärens bål (enligt direkt tensiometri före Ventavis-behandling, efter behandlingen enligt transthorax ekokardiografi och sex månader efter utskrivning (transthorax ekokardiografi).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal återkommande lungemboli
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal venösa tromboembolier
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ventavis_PRPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera