- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243345
Forsinket rekompresjon for trykkfallssyke
Dekompresjonssykesyndrom (DCS) er forårsaket av mikrobobler som dannes i blodårer eller vev under en reduksjon i miljøtrykket (dekompresjon). Bobler har mekaniske, emboliske og biokjemiske effekter med manifestasjoner som spenner fra ingen til dødelige. Ved å redusere boblevolumet og fremskynde eliminering av inert gass, forblir rekompresjonsterapi med hyperbar behandling hovedterapien for DCS. Den vanligste hyperbariske protokollen som brukes, er basert på US Navy Treatment-tabell 6, startet så tidlig som mulig etter overflatebehandling. Resultatet av hyperbar terapi varierer med rapportert fullstendig oppløsning hos 13%-63% av pasientene som lider av alvorlig DCS, og hos 73%-100% av pasientene med mild-moderat DCS.
Betydningen av tid til rekomprimering er kontroversiell. Det har blitt antydet at tidlig hyperbar behandling forbedrer resultatet ved å redusere boblestørrelsen og unngå ytterligere vevsskade. I nyere studier hadde imidlertid tid til rekomprimering svært liten effekt på klinisk utvinning. Dessuten er tiden etter hvilken hyperbar behandling ikke er effektiv ennå ikke bestemt.
Målet med denne studien var å evaluere det kliniske resultatet av forsinket hyperbar behandling til dykkere som henviste til hyperbarisk enhet på tertiærsykehus, mer enn 48 timer etter overflaten. Det kliniske resultatet av de forsinkede hyperbare behandlingene ble sammenlignet med tidlige behandlinger gitt ved samme hyperbariske enhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fra januar 2000 til februar 2014 ble 204 dykkere behandlet for DCS i instituttet for hyperbarisk medisin, Assaf Harofeh Medical Center, Israel.
Dataene vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler og inkluderer alder, kjønn, dykkererfaring, maksimal dybde, mulig DCS-årsak, DCS-type, symptomer, tid fra overflaten til symptomene debuterer, tid fra overflaten til rekompresjonen, rekompresjonstabellen, tilleggsbehandling etter første rekompresjon og behandlingsresultat.
Statistisk analyse vil bli gjort ved bruk av univariant analyse ble utført ved bruk av Spearmans korrelasjon og Chi-Square i kategoriske variabaler, uavhengig t-test i numeriske variabler. Dette vil bli utført i SPSS v.21-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trykkfallssyke etter dykking
- Rekompresjonsbehandling mellom 2000-2014 i Assaf HaRofe legesenter hyperbarisk institutt
Ekskluderingskriterier:
- Trykkfallssyke ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forsinket
Tid fra overflate til rekomprimering >=48 timer
|
|
Tidlig
Tid fra overflate til rekomprimering <48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatevaluering
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Klinisk utfall vil bli gjennomgått fra journalene.
Resultatet ble evaluert av en hyperbar lege innen 14 dager etter rekompresjon.
Resultatet vil bli vurdert som fullstendig, delvis eller ingen gjenoppretting.
|
14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .