- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243345
Recompresión retardada para la enfermedad por descompresión
El síndrome de enfermedad por descompresión (DCS, por sus siglas en inglés) es causado por la formación de microburbujas en los vasos sanguíneos o tejidos durante una reducción de la presión ambiental (descompresión). Las burbujas tienen efectos mecánicos, embólicos y bioquímicos con manifestaciones que van desde ninguna hasta fatales. Al reducir el volumen de las burbujas y acelerar la eliminación del gas inerte, la terapia de recompresión con tratamiento hiperbárico sigue siendo la terapia principal para la EDC. El protocolo hiperbárico más común utilizado se basa en la tabla de tratamiento 6 de la Marina de los EE. UU. y se inicia lo antes posible después de salir a la superficie. El resultado de la terapia hiperbárica varía con la resolución completa informada en el 13 %-63 % de los pacientes que padecen EDC grave y en el 73 %-100 % de los pacientes con EDC leve a moderada.
La importancia del tiempo de recompresión es controvertida. Se ha sugerido que el tratamiento hiperbárico temprano mejora el resultado al disminuir el tamaño de la burbuja y evitar una mayor lesión tisular. Sin embargo, en estudios recientes, el tiempo de recompresión tuvo muy poco efecto sobre la recuperación clínica. Además, aún no se ha determinado el tiempo más allá del cual el tratamiento hiperbárico no es efectivo.
El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado clínico del tratamiento hiperbárico diferido en buzos que se derivaron a la unidad hiperbárica de un hospital de atención terciaria, más de 48 horas después de salir a la superficie. El resultado clínico de los tratamientos hiperbáricos diferidos se comparó con los tratamientos tempranos administrados en la misma unidad hiperbárica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde enero de 2000 hasta febrero de 2014, 204 buzos fueron tratados por DCS en el instituto de Medicina Hiperbárica, Centro Médico Assaf Harofeh, Israel.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos e incluyen edad, sexo, experiencia de buceo, profundidad máxima, posible causa de DCS, tipo de DCS, síntomas, tiempo desde la salida a la superficie hasta el inicio de los síntomas, tiempo desde la salida a la superficie hasta la recompresión, tabla de recompresión, tratamiento adicional después de la primera recompresión y resultado del tratamiento.
El análisis estadístico se realizará mediante un análisis univariante mediante la correlación de Spearman y Chi-Cuadrado en variables categóricas, prueba t independiente en variables numéricas. Esto se realizará en el software SPSS v.21.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad por descompresión después de bucear
- Tratamiento de recompresión entre 2000-2014 en el instituto hiperbárico del centro médico Assaf HaRofe
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por descompresión excluida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retrasado
Tiempo desde la salida a la superficie hasta la recompresión >=48 horas
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Temprano
Tiempo desde la salida a la superficie hasta la recompresión <48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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El resultado clínico se revisará a partir de la historia clínica.
El resultado fue evaluado por un médico hiperbárico dentro de los 14 días posteriores a la recompresión.
El resultado se calificará como recuperación completa, parcial o nula.
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14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134/13
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