- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02243345
Recompression différée en cas d'accident de décompression
Le syndrome du mal de décompression (DCS) est causé par la formation de microbulles dans les vaisseaux sanguins ou les tissus lors d'une réduction de la pression environnementale (décompression). Les bulles ont des effets mécaniques, emboliques et biochimiques avec des manifestations allant de nulles à mortelles. En réduisant le volume des bulles et en accélérant l'élimination des gaz inertes, la thérapie de recompression avec traitement hyperbare reste la principale thérapie pour le DCS. Le protocole hyperbare le plus couramment utilisé est basé sur le tableau 6 de traitement de l'US Navy, commencé le plus tôt possible après la remontée à la surface. Le résultat de la thérapie hyperbare varie selon la résolution complète rapportée chez 13 % à 63 % des patients souffrant d'un SCD sévère et chez 73 % à 100 % des patients atteints d'un SDC léger à modéré.
L'importance du temps de recompression est controversée. Il a été suggéré qu'un traitement hyperbare précoce améliore les résultats en diminuant la taille des bulles et en évitant d'autres lésions tissulaires. Cependant, dans des études récentes, le délai de recompression a eu très peu d'effet sur la récupération clinique. De plus, le délai au-delà duquel le traitement hyperbare n'est plus efficace n'est pas encore déterminé.
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques du traitement hyperbare retardé chez les plongeurs qui ont été référés à l'unité hyperbare d'un hôpital de soins tertiaires, plus de 48 heures après avoir fait surface. Le résultat clinique des traitements hyperbares différés a été comparé aux traitements précoces administrés dans le même service hyperbare.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De janvier 2000 à février 2014, 204 plongeurs ont été traités pour un DCS à l'institut de médecine hyperbare du centre médical Assaf Harofeh, en Israël.
Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux et comprendront l'âge, le sexe, l'expérience de plongée, la profondeur maximale, la cause possible du DCS, le type de DCS, les symptômes, le temps écoulé entre la surface et l'apparition des symptômes, le temps entre la surface et la recompression, le tableau de recompression, le traitement supplémentaire après le première recompression et résultat du traitement.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une analyse univariante à l'aide de la corrélation de Spearman et du chi carré dans les variables catégorielles, le test t indépendant dans les variables numériques. Ceci sera effectué dans le logiciel SPSS v.21.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin,, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mal de décompression après plongée
- Traitement de recompression entre 2000 et 2014 à l'institut hyperbare du centre médical Assaf HaRofe
Critère d'exclusion:
- Accident de décompression exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Différé
Temps entre la surface et la recompression >=48 heures
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De bonne heure
Temps entre la surface et la recompression <48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats cliniques
Délai: 14 jours après le traitement
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Les résultats cliniques seront examinés à partir des dossiers médicaux.
Le résultat a été évalué par un médecin hyperbare dans les 14 jours suivant la recompression.
Le résultat sera noté comme récupération complète, partielle ou aucune.
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14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134/13
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