- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243345
Verzögerte Rekompression bei Dekompressionskrankheit
Das Dekompressionskrankheitssyndrom (DCS) wird durch Mikrobläschen verursacht, die sich während einer Verringerung des Umgebungsdrucks (Dekompression) in Blutgefäßen oder Geweben bilden. Blasen haben mechanische, embolische und biochemische Wirkungen mit Manifestationen, die von keiner bis zu einer tödlichen reichen. Durch die Verringerung des Blasenvolumens und die beschleunigte Inertgaseliminierung bleibt die Rekompressionstherapie mit hyperbarer Behandlung die Haupttherapie für DCS. Das am häufigsten verwendete hyperbare Protokoll basiert auf der Behandlungstabelle 6 der US Navy und beginnt so früh wie möglich nach dem Auftauchen. Das Ergebnis der hyperbaren Therapie variiert mit der berichteten vollständigen Auflösung bei 13 % bis 63 % der Patienten mit schwerer DCS und bei 73 % bis 100 % der Patienten mit leichter bis mittelschwerer DCS.
Die Bedeutung der Zeit bis zur Rekompression ist umstritten. Es wurde vermutet, dass eine frühzeitige hyperbare Behandlung das Ergebnis verbessert, indem die Blasengröße verringert und weitere Gewebeverletzungen vermieden werden. In neueren Studien hatte die Zeit bis zur Rekompression jedoch nur einen sehr geringen Einfluss auf die klinische Genesung. Darüber hinaus wurde die Zeit, über die hinaus eine hyperbare Behandlung nicht wirksam ist, noch nicht bestimmt.
Das Ziel dieser Studie war es, das klinische Ergebnis einer verzögerten Überdruckbehandlung bei Tauchern zu evaluieren, die sich mehr als 48 Stunden nach dem Auftauchen an die Überdruckstation eines Krankenhauses der Tertiärversorgung überwiesen. Das klinische Ergebnis der verzögerten Überdruckbehandlungen wurde mit den frühen Behandlungen verglichen, die in derselben Überdruckstation durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2000 bis Februar 2014 wurden 204 Taucher wegen DCS im Institut für Hyperbare Medizin, Assaf Harofeh Medical Center, Israel, behandelt.
Die Daten werden rückwirkend aus Krankenakten erhoben und umfassen Alter, Geschlecht, Taucherfahrung, maximale Tiefe, mögliche DCS-Ursache, DCS-Typ, Symptome, Zeit vom Auftauchen bis zum Auftreten der Symptome, Zeit vom Auftauchen bis zur Dekompression, Dekompressionstabelle, zusätzliche Behandlung nach dem erste Rekompression und Behandlungsergebnis.
Die statistische Analyse wird unter Verwendung einer univarianten Analyse durchgeführt, die unter Verwendung von Spearmans Korrelation und Chi-Quadrat in kategorischen Variablen, unabhängiger t-Test in numerischen Variablen durchgeführt wurde. Dies wird in SPSS v.21-Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompressionskrankheit nach dem Tauchen
- Rekompressionsbehandlung zwischen 2000-2014 im Überdruckinstitut des Assaf HaRofe Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Dekompressionskrankheit ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verspätet
Zeit vom Auftauchen bis zur Rekompression >=48 Stunden
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Frühzeitig
Zeit vom Auftauchen bis zur Rekompression <48 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
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Das klinische Ergebnis wird aus den Krankenakten überprüft.
Das Ergebnis wurde von einem hyperbaren Arzt innerhalb von 14 Tagen nach der Rekompression bewertet.
Das Ergebnis wird als vollständige, teilweise oder keine Erholung bewertet.
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14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134/13
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