- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02243345
Vertraagde recompressie voor decompressieziekte
Decompressieziektesyndroom (DCZ) wordt veroorzaakt door de vorming van microbellen in bloedvaten of weefsels tijdens een verlaging van de omgevingsdruk (decompressie). Bellen hebben mechanische, embolische en biochemische effecten met manifestaties variërend van geen tot dodelijk. Door het belvolume te verminderen en de eliminatie van inerte gassen te versnellen, blijft recompressietherapie met hyperbare behandeling de belangrijkste therapie voor DCZ. Het meest gebruikte hyperbare protocol is gebaseerd op behandeltabel 6 van de Amerikaanse marine en wordt zo vroeg mogelijk na het opduiken gestart. Het resultaat van hyperbare therapie varieert met gerapporteerde volledige resolutie bij 13%-63% van de patiënten die lijden aan ernstige DCZ, en bij 73%-100% van de patiënten met milde tot matige DCZ.
De betekenis van tijd tot recompressie is controversieel. Er is gesuggereerd dat vroege hyperbare behandeling het resultaat verbetert door de bellengrootte te verkleinen en verdere weefselbeschadiging te voorkomen. In recente onderzoeken had de tijd tot recompressie echter zeer weinig effect op klinisch herstel. Bovendien is de tijd waarna hyperbare behandeling niet effectief is, nog niet vastgesteld.
Het doel van deze studie was om de klinische uitkomst te evalueren van uitgestelde hyperbare behandeling van duikers die meer dan 48 uur na het bovenkomen verwezen naar de hyperbare afdeling van een tertiair ziekenhuis. Het klinische resultaat van de uitgestelde hyperbare behandelingen werd vergeleken met vroege behandelingen die op dezelfde hyperbare afdeling werden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Van januari 2000 tot februari 2014 werden 204 duikers behandeld voor DCZ in het instituut voor hyperbare geneeskunde, Assaf Harofeh Medical Center, Israël.
De gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers en omvatten leeftijd, geslacht, duikervaring, maximale diepte, mogelijke DCZ-oorzaak, DCZ-type, symptomen, tijd vanaf bovenkomen tot begin symptomen, tijd vanaf bovenkomen tot recompressie, recompressietabel, aanvullende behandeling na de eerste recompressie en behandelingsresultaat.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van univariante analyse werd uitgevoerd met behulp van Spearman's correlatie en Chi-Square in categorische variabelen, onafhankelijke t-test in numerieke variabelen. Dit wordt uitgevoerd in SPSS v.21 software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin,, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Decompressieziekte na het duiken
- Recompressiebehandeling tussen 2000-2014 in Assaf HaRofe medisch centrum hyperbaar instituut
Uitsluitingscriteria:
- Decompressieziekte uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vertraagd
Tijd van bovenkomen tot recompressie >=48 uur
|
|
Vroeg
Tijd van bovenkomen tot recompressie <48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinische resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
De klinische uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers.
Het resultaat werd binnen 14 dagen na recompressie beoordeeld door een hyperbare arts.
Het resultaat wordt gescoord als volledig, gedeeltelijk of geen herstel.
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 134/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .