- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243345
Fördröjd rekompression för tryckfallssjuka
Dekompressionssjuka syndrom (DCS) orsakas av mikrobubblor som bildas i blodkärl eller vävnader under en minskning av miljötrycket (dekompression). Bubblor har mekaniska, emboliska och biokemiska effekter med manifestationer som sträcker sig från inga till dödliga. Genom att minska bubbelvolymen och påskynda elimineringen av inert gas förblir rekompressionsterapi med hyperbar behandling huvudterapin för DCS. Det vanligaste hyperbariska protokollet som används är baserat på US Navy Treatment-tabell 6, som påbörjas så tidigt som möjligt efter att ha kommit till ytan. Resultatet av hyperbar terapi varierar med rapporterad fullständig upplösning hos 13%-63% av patienterna som lider av svår DCS och hos 73%-100% av patienterna med mild-måttlig DCS.
Betydelsen av tid till rekomprimering är kontroversiell. Det har föreslagits att tidig hyperbar behandling förbättrar resultatet genom att minska bubblans storlek och undvika ytterligare vävnadsskada. Men i nyare studier hade tiden till rekompression mycket liten effekt på klinisk återhämtning. Dessutom har den tid efter vilken hyperbar behandling inte är effektiv inte fastställts ännu.
Syftet med denna studie var att utvärdera det kliniska resultatet av fördröjd hyperbarisk behandling till dykare som hänvisade till sjukhusets hyperbariska enhet mer än 48 timmar efter att de kommit till ytan. Det kliniska resultatet av de försenade hyperbara behandlingarna jämfördes med tidiga behandlingar som gavs på samma hyperbariska enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från januari 2000 till februari 2014 behandlades 204 dykare för DCS i institutet för hyperbarisk medicin, Assaf Harofeh Medical Center, Israel.
Data kommer att samlas in retrospektivt från medicinska journaler och inkluderar ålder, kön, dykupplevelse, maximalt djup, DCS möjlig orsak, DCS-typ, symtom, tid från uppkomst till symtomdebut, tid från uppkomst till återkompression, återkompressionstabell, ytterligare behandling efter första rekompression och behandlingsresultat.
Statistisk analys kommer att göras med hjälp av univariant analys utfördes med Spearmans korrelation och Chi-Square i kategoriska variabaler, oberoende t-test i numeriska variabler. Detta kommer att utföras i SPSS v.21 programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tryckfallssjuka efter dykning
- Rekompressionsbehandling mellan 2000-2014 i Assaf HaRofe vårdcentral hyperbariska institutet
Exklusions kriterier:
- Trycksjuka exkluderat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försenad
Tid från ytan till återkomprimering >=48 timmar
|
|
Tidigt
Tid från ytbeläggning till rekomprimering <48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kliniska resultat
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
Det kliniska resultatet kommer att granskas från journalerna.
Resultatet utvärderades av en hyperbar läkare inom 14 dagar från återkompression.
Resultatet kommer att bedömas som fullständig, partiell eller ingen återhämtning.
|
14 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 134/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .