- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243345
Отсроченная рекомпрессия при декомпрессионной болезни
Синдром декомпрессионной болезни (ДКБ) вызывается образованием микропузырьков в кровеносных сосудах или тканях во время снижения давления окружающей среды (декомпрессии). Пузыри имеют механические, эмболические и биохимические эффекты с проявлениями от нулевых до фатальных. Уменьшая объем пузырьков и ускоряя выведение инертного газа, рекомпрессионная терапия с гипербарическим лечением остается основным методом лечения ДКБ. Наиболее распространенный гипербарический протокол, основанный на таблице 6 лечения ВМС США, начинается как можно раньше после всплытия на поверхность. Исход гипербарической терапии варьирует в зависимости от сообщения о полном разрешении у 13-63% пациентов, страдающих тяжелой формой ДКБ, и у 73-100% пациентов с легкой или умеренной формой ДКБ.
Значение времени до рекомпрессии является спорным. Было высказано предположение, что раннее гипербарическое лечение улучшает результат за счет уменьшения размера пузырьков и предотвращения дальнейшего повреждения тканей. Однако в недавних исследованиях время до рекомпрессии очень мало влияло на клиническое выздоровление. Кроме того, до сих пор не определено время, после которого гипербарическое лечение неэффективно.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические результаты отсроченного гипербарического лечения дайверов, которые обратились в гипербарическое отделение больницы третичного уровня более чем через 48 часов после всплытия. Клинический результат отсроченной гипербарической терапии сравнивали с ранним лечением в том же баробарическом отделении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С января 2000 г. по февраль 2014 г. 204 дайвера прошли лечение от ДКБ в институте гипербарической медицины медицинского центра Ассаф Арофе, Израиль.
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских записей и включать возраст, пол, опыт погружений, максимальную глубину, возможную причину ДКБ, тип ДКБ, симптомы, время от всплытия до появления симптомов, время от всплытия до рекомпрессии, таблицу рекомпрессии, дополнительное лечение после Первая рекомпрессия и результат лечения.
Статистический анализ будет выполнен с использованием моновариантного анализа с использованием корреляции Спирмена и Хи-квадрата в категориальных переменных, независимого t-теста в числовых переменных. Это будет выполнено в программе SPSS v.21.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin,, Израиль, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Декомпрессионная болезнь после погружения
- Рекомпрессионное лечение в период с 2000 по 2014 год в гипербарическом институте медицинского центра Assaf HaRofe.
Критерий исключения:
- Декомпрессионная болезнь исключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отложенный
Время от всплытия до рекомпрессии >=48 часов
|
|
Рано
Время от всплытия до рекомпрессии <48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка результатов
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Клинический результат будет рассмотрен на основании медицинских записей.
Результат оценивался гипербарическим врачом в течение 14 дней после рекомпрессии.
Результат будет оцениваться как полное, частичное или отсутствие восстановления.
|
14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shai Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 134/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .