Effekter av yoga versus passiv modalitet på smerter, funksjonshemming, spyttkortisolkonsentrasjoner, hjerneavledet nevrotropisk faktor, hjertefrekvensvariasjon og immunfunksjoner blant pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et vanlig problem, med 70-80 % av voksne som ble plaget i livet, noe som påvirker arbeidet og livskvaliteten. Yoga er en av de mest populære komplementære og alternative medisinene for ryggsmerter, og denne sinn-kropp-intervensjonen har i økende grad valgt å effektivt behandle kroniske smerter.
Dette er en parallell-arm randomisert kontrollert studie som vil sammenligne resultatene til deltakerne tildelt den eksperimentelle behandlingsgruppen (yoga, med 36 deltakere) med de som ble tildelt en passiv modalitetskontrollgruppe i 3 måneder (12 uker). Hver gruppe vil motta vanlige 60-minutters yogaklasser eller passiv modalitet to ganger i uken. Etterforskerne gir forskjellen mellom smertelindring og funksjonell livsforbedring mellom passiv modalitet og yoga. Sistnevnte forventes å ha positive effekter på kroniske korsryggsmerter. Effektene og mulige virkningsmekanismer som er ansvarlige for passiv modalitet og yoga på spyttkortisolkonsentrasjoner, inflammatoriske cytokiner og autonom nervøs tonus vil også bli evaluert. Studiens primære endepunkter er (1) lindring av ryggsmerter, (2) forbedret funksjonelt liv, (3) reduserte spyttkortisolkonsentrasjoner, (4) hjerneavledet nevrotrofisk faktor forbedret, (5) hjertefrekvensvariabilitet forbedret og (6) immunforsvar. funksjon forbedret seg betydelig blant deltakerne i forsøksgruppen enn kontrollgruppen.
Denne studien kan avklare en potensiell lovende mekanisme og klareste bevis for å støtte verdien av yoga som et terapeutisk alternativ for å redusere kroniske korsryggsmerter. Hvis resultatene er positive, vil klinikere oppnå flere muligheter for å behandle pasienter med kronisk korsrygg. Videre vil de positive resultatene fra denne studien bidra til å fokusere mer fremtidig dybdeforskning på den mest lovende potensielle handlingsmekanismen som identifiseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Rekruttering
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonnummer: 886-975617006
- E-post: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med idiopatiske korsryggsmerter i mer enn 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Diagnose av ankyloserende spondylitt, osteoporose, fibromyalgi, mislykket ryggsyndrom og andre kroniske sykdommer.
- Manglende evne til å delta i yogaøvelser regelmessig.
- Godta steroidbehandling innen 3 måneder.
- BMI > 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Passiv modalitetskontrollgruppe
Passiv modalitetskontrollgruppe vil motta regelmessig 40-minutters rehabilitering to ganger i uken i 3 måneder.
|
Passiv modalitetskontrollgruppe vil motta regelmessig 40-minutters rehabilitering to ganger i uken i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Yoga behandlingsgruppe
Yogabehandlingsgruppen vil motta vanlige 60-minutters yogatimer to ganger i uken i 4 måneder.
|
Yogabehandlingsgruppen vil motta vanlige 60-minutters yogatimer to ganger i uken i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av ryggsmerter og det funksjonelle livet ble bedre
Tidsramme: Endring fra baseline i ryggsmerter og livskvalitet ved 6 måneder
|
Ryggsmertelindring og forbedret funksjonelt liv vil vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema på fem forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: 3, 6, 9 og 12 uker yoga trening, rett etter trening mål post-test.
|
Endring fra baseline i ryggsmerter og livskvalitet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolkonsentrasjonen gikk ned
Tidsramme: Endring fra baseline i spyttkortisol ved 6 måneder
|
Kortisolkonsentrasjoner vil bli målt på tre forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: 6 og 12 ukers yogatrening, rett etter treningsmål etter test.
|
Endring fra baseline i spyttkortisol ved 6 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjonen ble forbedret
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvensvariasjon ved 6 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt på tre forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: 6 og 12 ukers yogatrening, rett etter treningsmål etter test.
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariasjon ved 6 måneder
|
|
Immunfunksjonen ble forbedret
Tidsramme: Endring fra baseline i immunfunksjon ved 6 måneder
|
Immunfunksjonen vil bli vurdert ved blodanalyse inkludert lymfocyttsubpopulasjoner (Th1/Th2/ Treg/Th17), polarisering (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), dets relaterte cytokiner (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/IL-13/IL-25; Th17: IL-17A/IL-6/IL-21; Treg: TGF/IL-10), lipidprolife og C-reaktivt protein kl. tre forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: 6 og 12 ukers yogatrening, rett etter treningsmål etter test.
|
Endring fra baseline i immunfunksjon ved 6 måneder
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor ble forbedret
Tidsramme: Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor ved 6 måneder
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli vurdert ved blodanalyse på tre forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: 6 og 12 ukers yogatrening, rett etter treningsmål etter test.
|
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Studieleder: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1010803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .