- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244645
Účinky jógy versus pasivní modalita na bolest, invaliditu, koncentrace kortizolu ve slinách, neurotropní faktor odvozený od mozku, variabilitu srdeční frekvence a imunitní funkce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti beder jsou častým problémem, 70–80 % dospělých se v životě trápí, což ovlivňuje práci a kvalitu života. Jóga je jednou z nejpopulárnějších doplňkových a alternativních medicín na bolesti zad a tato intervence mysli a těla se stále více volí k účinné léčbě chronické bolesti.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem, která porovná výsledky účastníků zařazených do experimentální léčebné skupiny (jóga, s 36 účastníky) s těmi, kteří byli zařazeni do pasivní kontrolní skupiny modality po dobu 3 měsíců (12 týdnů). Každá skupina bude dvakrát týdně absolvovat pravidelné 60minutové lekce jógy nebo pasivní modalitu. Výzkumníci uvádějí rozdíl v úlevě od bolesti a zlepšení funkčního života mezi pasivní modalitou a jógou. Očekává se, že posledně jmenovaný bude mít pozitivní účinky na chronickou bolest dolní části zad. Budou také hodnoceny účinky a možné mechanismy působení odpovědné za pasivní modalitu a jógu na koncentrace kortizolu ve slinách, zánětlivé cytokiny a autonomní nervový tonus. Primárními cíli studie jsou (1) úleva od bolesti zad, (2) zlepšení funkčního života, (3) snížení koncentrace kortizolu ve slinách, (4) zlepšení mozkového neurotrofického faktoru, (5) zlepšení variability srdeční frekvence a (6) imunitní funkce se významně zlepšila u účastníků v experimentální skupině než u kontrolní skupiny.
Tato studie může objasnit potenciální slibný mechanismus a nejjasnější důkazy na podporu hodnoty jógy jako terapeutické možnosti pro snížení chronické bolesti dolní části zad. Pokud jsou výsledky pozitivní, lékaři získají více možností pro léčbu pacienta s chronickou dolní částí zad. Pozitivní výsledky této studie navíc pomohou zaměřit se více budoucí hloubkový výzkum na nejslibnější potenciální mechanismus účinku, který identifikuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan
- Nábor
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonní číslo: 886-975617006
- E-mail: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s idiopatickou bolestí dolní části zad trvající déle než 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Diagnostika ankylozující spondylitidy, osteoporózy, fibromyalgie, selhání zad a dalších chronických onemocnění.
- Neschopnost pravidelně se účastnit cvičení jógy.
- Přijměte léčbu steroidy do 3 měsíců.
- BMI > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina pasivní modality
Kontrolní skupina pasivní modality bude dostávat pravidelnou 40minutovou rehabilitaci dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Kontrolní skupina pasivní modality bude dostávat pravidelnou 40minutovou rehabilitaci dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Experimentální: Jógová léčebná skupina
Jógová léčebná skupina bude dostávat pravidelné 60minutové lekce jógy dvakrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
Jógová léčebná skupina bude dostávat pravidelné 60minutové lekce jógy dvakrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti zad a zlepšení funkčního života
Časové okno: Změna bolesti zad a kvality života od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Úleva od bolesti zad a zlepšení funkčního života budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku invalidity Roland-Morris v pěti různých časech: (1) základní údaje: před intervencí, (2) údaje o výsledku: 3, 6, 9 a 12 týdnů cvičení jógy, hned po cvičení měření post-test.
|
Změna bolesti zad a kvality života od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížily se koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Koncentrace kortizolu budou měřeny ve třech různých časech: (1) základní údaje: před intervencí, (2) výstupní údaje: cvičení jógy po 6 a 12 týdnech, hned po měření po cvičení po testu.
|
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Variabilita srdeční frekvence se zlepšila
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence po 6 měsících
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena ve třech různých časech: (1) základní údaje: před intervencí, (2) výstupní údaje: cvičení jógy po 6 a 12 týdnech, hned po měření zátěže po testu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence po 6 měsících
|
Imunitní funkce se zlepšila
Časové okno: Změna imunitní funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Imunitní funkce bude hodnocena analýzou krve včetně subpopulací lymfocytů (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), polarizace (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), souvisejících cytokinů (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/IL-13/IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/IL-21; Treg: TGF/IL-10), lipidová proliferace a C-reaktivní protein při at tři různé časy: (1)základní údaje: před intervencí, (2)výsledkové údaje: 6. a 12. týden cvičení jógy, měření hned po cvičení po testu.
|
Změna imunitní funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Zlepšil se neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty neurotrofického faktoru odvozeného z mozku po 6 měsících
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku bude hodnocen analýzou krve ve třech různých časech: (1) základní údaje: před intervencí, (2) výstupní údaje: 6. a 12. týden cvičení jógy, hned po měření cvičení po testu.
|
Změna od výchozí hodnoty neurotrofického faktoru odvozeného z mozku po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Ředitel studie: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1010803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na pasivní modalita
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončenoDiabetes mellitus 1. typuBelgie
-
University of AarhusDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Health Research Institutes, TaiwanNábor
-
Asuman KucukonerDokončenoRoztroušená skleróza-recidivující-remitujícíKrocan
-
St. Louis UniversityDokončenoFolikulární lymfomSpojené státy
-
Siddhey LLCZápis na pozvánkuRány a zranění | Popáleniny | Traumatické zranění | Žilní bércový vřed | Degloving zranění | Nehojící se rána | Mohsova chirurgie | Diabetický vřed na nohou smíšený | Zranění a ránySpojené státy
-
NYU Langone HealthNáborMozkové neurologické onemocněníSpojené státy