- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244645
Effetti dello yoga rispetto alla modalità passiva su dolore, disabilità, concentrazioni di cortisolo salivare, fattore neurotropico derivato dal cervello, variabilità della frequenza cardiaca e funzioni immunitarie tra i pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un problema comune, con il 70-80% degli adulti disturbati nella propria vita, che influenzano il lavoro e la qualità della vita. Lo yoga è una delle medicine complementari e alternative più popolari per il mal di schiena e questo intervento mente-corpo ha sempre più scelto di trattare efficacemente il dolore cronico.
Questo è uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo che confronterà i risultati dei partecipanti assegnati al gruppo di trattamento sperimentale (yoga, con 36 partecipanti) con quelli assegnati a un gruppo di controllo della modalità passiva per 3 mesi (12 settimane). Ogni gruppo riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti o modalità passiva due volte a settimana. Gli investigatori conferiscono la differenza di sollievo dal dolore e miglioramento della vita funzionale tra la modalità passiva e lo yoga. Quest'ultimo dovrebbe avere effetti positivi sulla lombalgia cronica. Verranno inoltre valutati gli effetti ei possibili meccanismi d'azione responsabili della modalità passiva e dello yoga sulle concentrazioni salivari di cortisolo, citochine infiammatorie e tono nervoso autonomo. Gli endpoint primari dello studio sono (1) sollievo dal mal di schiena, (2) miglioramento della vita funzionale, (3) riduzione delle concentrazioni di cortisolo salivare, (4) miglioramento del fattore neurotrofico derivato dal cervello, (5) miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca e (6) miglioramento del sistema immunitario la funzione è migliorata significativamente tra i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Questo studio può chiarire un potenziale meccanismo promettente e le prove più chiare a sostegno del valore dello yoga come opzione terapeutica per ridurre la lombalgia cronica. Se i risultati sono positivi, i medici otterranno più opzioni per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica. Inoltre, i risultati positivi di questo studio aiuteranno a focalizzare una ricerca futura più approfondita sul potenziale meccanismo d'azione più promettente individuato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Reclutamento
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contatto:
- Kuender D. Yang, PhD
- Numero di telefono: 886-975617006
- Email: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lombalgia idiopatica da più di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Diagnosi di spondilite anchilosante, osteoporosi, fibromialgia, sindrome da fallimento e altre malattie croniche.
- Incapacità di partecipare regolarmente agli esercizi di yoga.
- Accetti il trattamento con steroidi entro 3 mesi.
- IMC > 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo della modalità passiva
Il gruppo di controllo della modalità passiva riceverà una riabilitazione regolare di 40 minuti due volte a settimana per 3 mesi.
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Il gruppo di controllo della modalità passiva riceverà una riabilitazione regolare di 40 minuti due volte a settimana per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento yoga
Il gruppo di trattamento yoga riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti due volte a settimana per 4 mesi.
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Il gruppo di trattamento yoga riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti due volte a settimana per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sollievo dal mal di schiena e la vita funzionale sono migliorati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del mal di schiena e della qualità della vita a 6 mesi
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Il sollievo dal mal di schiena e il miglioramento della vita funzionale saranno valutati mediante scala analogica visiva (VAS) e questionario sulla disabilità di Roland-Morris in cinque momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: 3, 6, 9 e 12 settimane esercizio di yoga, subito dopo la misura dell'esercizio post-test.
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Variazione rispetto al basale del mal di schiena e della qualità della vita a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le concentrazioni salivari di cortisolo sono diminuite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a 6 mesi
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Le concentrazioni di cortisolo saranno misurate in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
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Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a 6 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca è migliorata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi
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La funzione immunitaria è migliorata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione immunitaria a 6 mesi
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La funzione immunitaria sarà valutata mediante analisi del sangue comprese le sottopopolazioni linfocitarie (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), la polarizzazione (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), le relative citochine (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21; Treg: TGF/ IL-10), provita lipidica e proteina C-reattiva a tre tempi diversi: (1) dati di base: prima dell'intervento, (2) dati di risultato: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misura dell'esercizio post-test.
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Variazione rispetto al basale della funzione immunitaria a 6 mesi
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è migliorato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello a 6 mesi
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà valutato mediante analisi del sangue in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
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Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Direttore dello studio: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Investigatore principale: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010803
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