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Effetti dello yoga rispetto alla modalità passiva su dolore, disabilità, concentrazioni di cortisolo salivare, fattore neurotropico derivato dal cervello, variabilità della frequenza cardiaca e funzioni immunitarie tra i pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

18 settembre 2014 aggiornato da: Shu-Hui Yeh, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Questo studio può chiarire un potenziale meccanismo promettente e le prove più chiare a sostegno del valore dello yoga come opzione terapeutica per ridurre la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un problema comune, con il 70-80% degli adulti disturbati nella propria vita, che influenzano il lavoro e la qualità della vita. Lo yoga è una delle medicine complementari e alternative più popolari per il mal di schiena e questo intervento mente-corpo ha sempre più scelto di trattare efficacemente il dolore cronico.

Questo è uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo che confronterà i risultati dei partecipanti assegnati al gruppo di trattamento sperimentale (yoga, con 36 partecipanti) con quelli assegnati a un gruppo di controllo della modalità passiva per 3 mesi (12 settimane). Ogni gruppo riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti o modalità passiva due volte a settimana. Gli investigatori conferiscono la differenza di sollievo dal dolore e miglioramento della vita funzionale tra la modalità passiva e lo yoga. Quest'ultimo dovrebbe avere effetti positivi sulla lombalgia cronica. Verranno inoltre valutati gli effetti ei possibili meccanismi d'azione responsabili della modalità passiva e dello yoga sulle concentrazioni salivari di cortisolo, citochine infiammatorie e tono nervoso autonomo. Gli endpoint primari dello studio sono (1) sollievo dal mal di schiena, (2) miglioramento della vita funzionale, (3) riduzione delle concentrazioni di cortisolo salivare, (4) miglioramento del fattore neurotrofico derivato dal cervello, (5) miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca e (6) miglioramento del sistema immunitario la funzione è migliorata significativamente tra i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Questo studio può chiarire un potenziale meccanismo promettente e le prove più chiare a sostegno del valore dello yoga come opzione terapeutica per ridurre la lombalgia cronica. Se i risultati sono positivi, i medici otterranno più opzioni per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica. Inoltre, i risultati positivi di questo studio aiuteranno a focalizzare una ricerca futura più approfondita sul potenziale meccanismo d'azione più promettente individuato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changhua County, Taiwan
        • Reclutamento
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lombalgia idiopatica da più di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi di spondilite anchilosante, osteoporosi, fibromialgia, sindrome da fallimento e altre malattie croniche.
  • Incapacità di partecipare regolarmente agli esercizi di yoga.
  • Accetti il ​​trattamento con steroidi entro 3 mesi.
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo della modalità passiva
Il gruppo di controllo della modalità passiva riceverà una riabilitazione regolare di 40 minuti due volte a settimana per 3 mesi.
Il gruppo di controllo della modalità passiva riceverà una riabilitazione regolare di 40 minuti due volte a settimana per 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo di trattamento yoga
Il gruppo di trattamento yoga riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti due volte a settimana per 4 mesi.
Il gruppo di trattamento yoga riceverà regolarmente lezioni di yoga di 60 minuti due volte a settimana per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dal mal di schiena e la vita funzionale sono migliorati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del mal di schiena e della qualità della vita a 6 mesi
Il sollievo dal mal di schiena e il miglioramento della vita funzionale saranno valutati mediante scala analogica visiva (VAS) e questionario sulla disabilità di Roland-Morris in cinque momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: 3, 6, 9 e 12 settimane esercizio di yoga, subito dopo la misura dell'esercizio post-test.
Variazione rispetto al basale del mal di schiena e della qualità della vita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni salivari di cortisolo sono diminuite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a 6 mesi
Le concentrazioni di cortisolo saranno misurate in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a 6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca è migliorata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi
La funzione immunitaria è migliorata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione immunitaria a 6 mesi
La funzione immunitaria sarà valutata mediante analisi del sangue comprese le sottopopolazioni linfocitarie (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), la polarizzazione (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), le relative citochine (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21; Treg: TGF/ IL-10), provita lipidica e proteina C-reattiva a tre tempi diversi: (1) dati di base: prima dell'intervento, (2) dati di risultato: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misura dell'esercizio post-test.
Variazione rispetto al basale della funzione immunitaria a 6 mesi
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è migliorato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello a 6 mesi
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà valutato mediante analisi del sangue in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: esercizio di yoga di 6 e 12 settimane, subito dopo la misurazione dell'esercizio post-test.
Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Direttore dello studio: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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