Diagnostisk verdi av lunge-ultralyd for respirator-assosiert lungebetennelse (VPLUS)
Prospektiv, observasjonsstudie av diagnostisk verdi av lunge-ultralyd for respirator-assosiert lungebetennelse
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er den vanligste nosokomiale infeksjonen som erverves av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU). Det har betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, siden det er assosiert med betydelig sykelighet, økt dødelighet og høye helsekostnader. Passende antibiotikabehandling for pasienter med VAP forbedrer resultatene betydelig, noe som gjør rask identifisering av pasienter med VAP til et viktig klinisk mål.
Denne applikasjonen er til støtte for en prospektiv, multisentrert studie for å evaluere den diagnostiske verdien av lunge-ultralyd for VAP. Den primære hypotesen er at assosiasjonen av Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) til spesifikke lunge-ultralydtegn kan muliggjøre tidlig og pålitelig diagnose av bakteriell VAP.
Mål 1: Å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd alene og i forbindelse med CPIS.
Mål 2: Å bestemme frekvensen av spesifikke lungeultralydtegn (subpleural konsolidering, uregelmessige B-linjer) i VAP.
Mål 3: Å fremme utvikling av en diagnostisk vei for VAP som inkluderer CPIS, lunge-ultralyd og ubeskyttet luftrøraspirat (UTA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert innen 24 timer etter at kriteriene er oppfylt for mistenkt VAP. Ved påmelding vil følgende variabler bli registrert fra den elektroniske journalen, og en Clinical Pulmonal Infection Score vil bli beregnet.
- Demografi (høyde, vekt, komorbiditeter)
- Ventilasjonsparametere
- Data om infeksjonssykdommer under nåværende innleggelse (antibiotikahistorie, kulturdata)
- Biokjemiske data (WBC-telling med differensiell, arteriell blodgass)
- Mikrobiologiske data (UTA og BAL) - UTA-data må ha blitt samlet inn innen 24 timer etter påmelding og BAL-data innen 12 timer etter påmelding
- Radiologiske data (CXR eller CT thorax)
Lungeultralyd vil bli utført innen 24 timer etter punktet der kriteriene er oppfylt for mistanke om VAP. Lungeultralyd vil omfatte undersøkelse av begge lungene. Hver hemithorax vil bli delt inn i tre regioner ved å bruke fremre og bakre aksillære linjer som landemerker. Hver av disse regionene vil bli videre delt inn i øvre og nedre kvadranter, og gir totalt 6 kvadranter per hemithorax. Undersøkelse vil spesifikt identifisere tilstedeværelse eller fravær av følgende lungeultralydfunn: normale pleurale A-linjer, ikke-koalescerende B-linjer, koalescerende B-linjer, konsolideringer (subpleural eller lobar) og lineære luftbronkogrammer. En lunge-ultralydluftingspoeng vil bli beregnet basert på disse funnene. Ultrasonografisk diagnose av VAP vil bli definert basert på tilstedeværelsen av subpleural konsolidering, hel lobar konsolidering eller luftbronkogram innenfor konsolidering.
Resultatene av mikrobiologiske data vil bli fulgt opp for bekreftelse av dyrkingsresultater. Kulturer vil bli vurdert som positive hvis ≥ 100 000 bakteriekoloni-dannende enheter (cfu) isoleres.
På dag #28 for studieregistrering vil pasientens status bli dokumentert (levende vs. avdød, innlagt vs. utskrevet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon i minst 48 timer,
- Nytt eller utviklende infiltrat på røntgen av thorax (CXR) eller computertomografi (CT), og
Minst to av følgende kliniske kriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 38,5 ° C (101 ° F) eller < 36 ° C (97 ° F)
- Antall hvite blodlegemer > 10 000/ml eller < 4 000/ml eller > 10 % umodne celler
- Partialtrykk av oksygen i arterielt blod < 60 mmHg eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod / inspirert oksygenfraksjon < 300
- Purulente respirasjonssekreter
Ekskluderingskriterier:
Kjent pågående lungebetennelse
- Pasient yngre enn 18 år
- Mekanisk ventilasjon <48 timer
- Kontraindikasjon for bronkoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om VAP
Bare én gruppe er studert: mekanisk ventilerte pasienter med mistanke om VAP på intensivavdelinger. For hver pasient vil det bli utført en lunge-ultralydundersøkelse. |
Lungeultralyd (LUS) brukes i økende grad ved sengekanten for å vurdere alveolært-interstitielt syndrom, lungekonsolidering, lungebetennelse, pneumothorax og pleural effusjon.
Det kan være et lett repeterbart ikke-invasivt verktøy for diagnostisering av respiratorassosiert lungebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirator-assosiert lungebetennelse.
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse diagnostiseres når pasienten har en positiv bronkoalveolær lavage (positiv kultur >10*3 CFU/ml) og kliniske kriterier (◦Kroppstemperatur ≥ 38,5°C (101°F) eller < 36°C (97°F)
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
|
Sykehusets varighet si
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd for å diagnostisere ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd i forbindelse med CPIS for å diagnostisere respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd i forbindelse med ubeskyttet luftrøraspirat for å diagnostisere respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Wang G, Ji X, Xu Y, Xiang X. Lung ultrasound: a promising tool to monitor ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):320. doi: 10.1186/s13054-016-1487-y.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .