Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af lunge-ultralyd for Ventilator-Associated Pneumoni (VPLUS)

4. september 2017 opdateret af: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv, observationel undersøgelse af diagnostisk værdi af lunge-ultralyd for ventilator-associeret lungebetændelse

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er den mest almindelige nosokomiale infektion erhvervet af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). Det har betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, da det er forbundet med betydelig sygelighed, øget dødelighed og for høje sundhedsudgifter. Passende antibiotikabehandling til patienter med VAP forbedrer resultaterne betydeligt, hvilket gør hurtig identifikation af patienter med VAP til et vigtigt klinisk mål.

Denne ansøgning er til støtte for en prospektiv, multicentreret undersøgelse for at evaluere den diagnostiske værdi af lunge-ultralyd for VAP. Den primære hypotese er, at associeringen af ​​Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) til specifikke lunge-ultralydstegn kunne muliggøre tidlig og pålidelig diagnose af bakteriel VAP.

Mål 1: At evaluere sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd alene og i forbindelse med CPIS.

Mål 2: At bestemme hyppigheden af ​​specifikke lunge-ultralydstegn (subpleural konsolidering, uregelmæssige B-linjer) i VAP.

Mål 3: At fremme udviklingen af ​​en diagnostisk vej for VAP, der inkorporerer CPIS, lunge-ultralyd og ubeskyttet trakeal aspirat (UTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for mistanke om VAP. Ved tilmelding vil følgende variabler blive registreret fra onlinejournalen, og en Clinical Pulmonal Infection Score vil blive beregnet.

  • Demografi (højde, vægt, følgesygdomme)
  • Ventilationsparametre
  • Data om infektionssygdomme under nuværende indlæggelse (antibiotikahistorie, dyrkningsdata)
  • Biokemiske data (WBC-tal med differentiel, arteriel blodgas)
  • Mikrobiologiske data (UTA og BAL) - UTA-data skal være indsamlet inden for 24 timer efter tilmelding og BAL-data inden for 12 timer efter tilmelding
  • Radiologiske data (CXR eller thorax CT)

Lungeultralyd vil blive udført inden for 24 timer efter det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for mistanke om VAP. Lungeultralyd vil omfatte undersøgelse af begge lunger. Hver hemithorax vil blive opdelt i tre regioner ved at bruge anteriore og posteriore aksillære linjer som vartegn. Hver af disse regioner vil blive yderligere opdelt i øvre og nedre kvadranter, hvilket giver i alt 6 kvadranter pr. hemithorax. Undersøgelsen vil specifikt identificere tilstedeværelsen eller fraværet af følgende lunge-ultralydsfund: normale pleurale A-linjer, ikke-koalescerende B-linjer, koalescerende B-linjer, konsolideringer (subpleural eller lobar) og lineære luftbronkogrammer. En Lung Ultrasound Aeration Score vil blive beregnet baseret på disse fund. Ultralydsdiagnose af VAP vil blive defineret baseret på tilstedeværelsen af ​​subpleural konsolidering, hel lobar konsolidering eller luftbronkogram inden for konsolidering.

Resultaterne af mikrobiologiske data vil blive fulgt op til bekræftelse af dyrkningsresultater. Kulturer vil blive betragtet som positive, hvis ≥ 100.000 bakteriekoloni-dannende enheder (cfu) er isoleret.

På dag #28 i studietilmeldingen vil patientens status blive dokumenteret (levende vs. afdød, indlagt vs. udskrevet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GH Paris saint Joseph
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra mekanisk ventilerede patienter med mistanke om VAP på intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation i mindst 48 timer,
  • Nyt eller udviklende infiltrat på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT), og

  • Mindst to af følgende kliniske kriterier:

    • Kropstemperatur ≥ 38,5 ° C (101 ° F) eller < 36 ° C (97 ° F)
    • Antal hvide blodlegemer > 10.000/ml eller < 4.000/ml eller > 10 % umodne celler
    • Iltpartialtryk i arterielt blod < 60 mmHg eller partialtryk af ilt i arterielt blod/indåndet oxygenfraktion < 300
    • Purulente luftvejssekretioner

Ekskluderingskriterier:

Kendt igangværende lungebetændelse

  • Patient under 18 år
  • Mekanisk ventilation <48 timer
  • Kontraindikation til bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om VAP

Kun én gruppe er undersøgt: mekanisk ventilerede patienter med mistanke om VAP på intensivafdelinger.

For hver patient vil der blive udført en lunge-ultralydsundersøgelse.
Andet: Lunge ultralydsundersøgelse
Lungeultralyd (LUS) bliver i stigende grad brugt ved sengekanten til vurdering af alveolært-interstitielt syndrom, lungekonsolidering, lungebetændelse, pneumothorax og pleural effusion. Det kunne være et let gentageligt ikke-invasivt værktøj til diagnosticering af ventilatorassocieret lungebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilator-associeret lungebetændelse.
Tidsramme: op til 30 dage

Ventilatorassocieret lungebetændelse diagnosticeres, når patienten har en positiv bronkoalveolær lavage (positiv dyrkning >10*3 CFU/ml) og kliniske kriterier (◦Kropstemperatur ≥ 38,5°C (101°F) eller <36°C (97°F)

  • Antal hvide blodlegemer > 10.000/ml eller < 4.000/ml eller > 10 % umodne celler
  • Iltpartialtryk i arterielt blod < 60 mmHg eller partialtryk af ilt i arterielt blod/indåndet oxygenfraktion < 300
  • Purulent respiratorisk sekretion)
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Sygehusets varighed siger
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af lunge-ultralyd til diagnosticering af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af lunge-ultralyd i forbindelse med CPIS til diagnosticering af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af lunge-ultralyd i forbindelse med ubeskyttet luftrørsaspiration for at diagnosticere ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lunge ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner