Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänen diagnostinen arvo ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (VPLUS)

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tuleva, havainnollinen tutkimus keuhkojen ultraäänen diagnostisesta arvosta ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen osalta

Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin sairaalainfektio, jonka saavat mekaanisesti ventiloidut potilaat tehohoitoyksikössä (ICU). Sillä on merkittäviä kliinisiä ja taloudellisia seurauksia, koska se liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja ylimääräisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Asianmukainen antibioottihoito VAP-potilaille parantaa merkittävästi tuloksia, joten VAP-potilaiden nopea tunnistaminen on tärkeä kliininen tavoite.

Tämä sovellus on tarkoitettu tukemaan tulevaa, monikeskistä tutkimusta, jossa arvioidaan keuhkojen ultraäänen diagnostista arvoa VAP:lle. Ensisijainen hypoteesi on, että kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) yhdistäminen tiettyihin keuhkojen ultraäänioireisiin voisi mahdollistaa bakteeriperäisen VAP:n varhaisen ja luotettavan diagnoosin.

Tavoite 1: Arvioida keuhkojen ultraäänen herkkyyttä, spesifisyyttä ja diagnostista tarkkuutta yksinään ja yhdessä CPIS:n kanssa.

Tavoite 2: Määrittää spesifisten keuhkojen ultraäänimerkkien (subpleurakonsolidaatio, epäsäännölliset B-linjat) esiintymistiheys VAP:ssa.

Tavoite 3: Edistää VAP:n diagnostisen reitin kehittämistä, joka sisältää CPIS:n, keuhkojen ultraäänen ja suojaamattoman henkitorven aspiraatin (UTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään 24 tunnin kuluessa siitä pisteestä, kun epäillyn VAP:n kriteerit täyttyvät. Ilmoittautumisen yhteydessä seuraavat muuttujat kirjataan online-sairaustietoihin, ja kliininen keuhkoinfektion pistemäärä lasketaan.

  • Väestötiedot (pituus, paino, liitännäissairaudet)
  • Ilmanvaihtoparametrit
  • Tartuntatautitiedot nykyisen vastaanoton aikana (antibioottihistoria, viljelytiedot)
  • Biokemialliset tiedot (valkosolujen määrä differentiaalisella, valtimoveren kaasulla)
  • Mikrobiologiset tiedot (UTA ja BAL) - UTA-tiedot on kerättävä 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä ja BAL-tiedot 12 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  • Radiologiset tiedot (CXR tai rintakehän CT)

Keuhkojen ultraääni tehdään 24 tunnin sisällä siitä kohdasta, jolloin epäillyn VAP:n kriteerit täyttyvät. Keuhkojen ultraäänitutkimukseen kuuluu molempien keuhkojen tutkimus. Jokainen hemithorax jaetaan kolmeen alueeseen käyttämällä etu- ja takakainalon viivoja maamerkeinä. Jokainen näistä alueista jaetaan edelleen ylempään ja alempaan neljännekseen, jolloin saadaan yhteensä 6 kvadranttia hemithoraksia kohti. Tutkimus tunnistaa erityisesti seuraavien keuhkojen ultraäänilöydösten olemassaolon tai puuttumisen: normaalit keuhkopussin A-viivat, ei-yhtenevät B-linjat, sulautuvat B-linjat, konsolidaatiot (subpleuraaliset tai lobaariset) ja lineaariset ilmabronkogrammit. Näiden löydösten perusteella lasketaan keuhkojen ultraääniilmastuspiste. VAP:n ultraäänidiagnoosi määritellään subpleuraalisen konsolidaation, koko lobaarikonsolidaation tai ilmakeuhkokäyrän perusteella.

Mikrobiologisten tietojen tuloksia seurataan viljelytulosten vahvistamiseksi. Viljelmiä pidetään positiivisina, jos ≥ 100 000 bakteeripesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) eristetään.

Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä 28 potilaan tila dokumentoidaan (elossa vs. kuollut, sairaalahoidossa vs. kotiutettu).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • GH Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan mekaanisesti ventiloiduista potilaista, joilla epäillään VAP:ta teho-osastoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto vähintään 48 tuntia,
  • Uusi tai kehittyvä infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tai tietokonetomografiassa (CT) ja

  • Vähintään kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä:

    • Kehon lämpötila ≥ 38,5 °C (101 °F) tai < 36 °C (97 °F)
    • Valkosolujen määrä > 10 000/ml tai < 4 000/ml tai > 10 % epäkypsiä soluja
    • Valtimoveren hapen osapaine < 60 mmHg tai hapen osapaine valtimoveressä / sisäänhengitetyn hapen fraktiosuhde < 300
    • Märkiviä hengitysteiden eritteitä

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu jatkuva keuhkokuume

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias
  • Mekaaninen ilmanvaihto <48 tuntia
  • Bronkoskoopian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on epäilty VAP

Vain yhtä ryhmää tutkitaan: mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on epäilty VAP teho-osastoilla.

Jokaiselle potilaalle tehdään keuhkojen ultraäänitutkimus.
Muut: Keuhkojen ultraäänitutkimus
Keuhkojen ultraääntä (LUS) käytetään yhä enemmän sängyn vieressä alveolaarisen interstitiaalisen oireyhtymän, keuhkojen konsolidaation, keuhkokuumeen, pneumotoraksin ja pleuraeffuusion arvioimiseen. Se voisi olla helposti toistettavissa oleva ei-invasiivinen työkalu hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnosointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume diagnosoidaan, kun potilaalla on positiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (positiivinen viljely >10*3 CFU/ml) ja kliiniset kriteerit (◦Kehon lämpötila ≥ 38,5°C (101°F) tai < 36°C (97°F)

  • Valkosolujen määrä > 10 000/ml tai < 4 000/ml tai > 10 % epäkypsiä soluja
  • Valtimoveren hapen osapaine < 60 mmHg tai hapen osapaine valtimoveressä / sisäänhengitetyn hapen fraktiosuhde < 300
  • märkivä hengitysteiden eritys)
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
jopa 60 päivää
Sano sairaalan kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
jopa 60 päivää
Keuhkojen ultraäänen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
keuhkojen ultraäänen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus yhdessä CPIS:n kanssa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
keuhkojen ultraäänen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus suojaamattoman henkitorven aspiraatin yhteydessä hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPLUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa