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Diagnostischer Wert des Lungenultraschalls bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VPLUS)

4. September 2017 aktualisiert von: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektive Beobachtungsstudie zum diagnostischen Wert von Lungenultraschall bei beatmungsassoziierter Pneumonie

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste nosokomiale Infektion, die bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) auftritt. Sie hat erhebliche klinische und wirtschaftliche Konsequenzen, da sie mit erheblicher Morbidität, erhöhter Mortalität und überhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Eine geeignete Antibiotikatherapie für Patienten mit VAP verbessert die Ergebnisse erheblich und macht die schnelle Identifizierung von Patienten mit VAP zu einem wichtigen klinischen Ziel.

Dieser Antrag dient der Unterstützung einer prospektiven, multizentrischen Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts von Lungenultraschall für VAP. Die primäre Hypothese ist, dass die Assoziation des Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) mit spezifischen Ultraschallzeichen der Lunge eine frühe und zuverlässige Diagnose bakterieller VAP ermöglichen könnte.

Ziel 1: Bewertung der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit von Lungenultraschall allein und in Verbindung mit dem CPIS.

Ziel 2: Bestimmung der Häufigkeit spezifischer Lungenultraschallzeichen (subpleurale Konsolidierung, unregelmäßige B-Linien) bei VAP.

Ziel 3: Förderung der Entwicklung eines diagnostischen Weges für VAP unter Einbeziehung von CPIS, Lungenultraschall und ungeschützter Trachealaspirate (UTA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt aufgenommen, an dem die Kriterien für einen Verdacht auf VAP erfüllt sind. Bei der Einschreibung werden die folgenden Variablen aus der Online-Krankenakte erfasst und ein klinischer Lungeninfektions-Score berechnet.

  • Demografische Daten (Größe, Gewicht, Komorbiditäten)
  • Beatmungsparameter
  • Daten zu Infektionskrankheiten während der aktuellen Aufnahme (Antibiotika-Anamnese, Kulturdaten)
  • Biochemische Daten (Leukozytenzahl mit Differenzialblutgas, arterielles Blutgas)
  • Mikrobiologische Daten (UTA und BAL) – UTA-Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung und BAL-Daten innerhalb von 12 Stunden nach der Einschreibung erfasst worden sein
  • Radiologische Daten (CXR oder Thorax-CT)

Eine Lungenultraschalluntersuchung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die Kriterien für einen Verdacht auf VAP erfüllt sind. Der Lungenultraschall umfasst die Untersuchung beider Lungen. Jeder Hemithorax wird in drei Regionen unterteilt, wobei die vordere und hintere Achsellinie als Orientierungspunkte dienen. Jede dieser Regionen wird weiter in obere und untere Quadranten unterteilt, sodass sich insgesamt 6 Quadranten pro Hemithorax ergeben. Durch die Untersuchung wird insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Lungenultraschallbefunde festgestellt: normale pleurale A-Linien, nicht koaleszierende B-Linien, koaleszierende B-Linien, Konsolidierungen (subpleural oder lobär) und lineare Luftbronchogramme. Basierend auf diesen Ergebnissen wird ein Lungenultraschall-Belüftungswert berechnet. Die Ultraschalldiagnose von VAP wird anhand des Vorhandenseins einer subpleuralen Konsolidierung, einer gesamten Lappenkonsolidierung oder eines Luftbronchogramms innerhalb der Konsolidierung definiert.

Die Ergebnisse der mikrobiologischen Daten werden zur Bestätigung der Kulturergebnisse weiterverfolgt. Kulturen gelten als positiv, wenn ≥ 100.000 bakterielle koloniebildende Einheiten (KBE) isoliert werden.

Am 28. Tag der Studieneinschreibung wird der Status des Patienten dokumentiert (lebend vs. verstorben, stationär vs. entlassen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GH Paris Saint Joseph
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus mechanisch beatmeten Patienten mit Verdacht auf VAP auf Intensivstationen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Belüftung für mindestens 48 Stunden,
  • Neues oder sich entwickelndes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder einer Computertomographie (CT) und

  • Mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien:

    • Körpertemperatur ≥ 38,5 °C (101 °F) oder < 36 °C (97 °F)
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000/ml oder < 4.000/ml oder > 10 % unreife Zellen
    • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/inspiratorisches Sauerstoffanteilverhältnis < 300
    • Eitrige Atemsekrete

Ausschlusskriterien:

Bekannte anhaltende Lungenentzündung

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Mechanische Beatmung <48 Stunden
  • Kontraindikation für eine Bronchoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf VAP

Es wird nur eine Gruppe untersucht: mechanisch beatmete Patienten mit Verdacht auf VAP auf Intensivstationen.

Bei jedem Patienten wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung der Lunge
Lungenultraschall (LUS) wird zunehmend am Krankenbett zur Beurteilung des alveolar-interstitiellen Syndroms, der Lungenkonsolidierung, der Lungenentzündung, des Pneumothorax und des Pleuraergusses eingesetzt. Es könnte ein leicht wiederholbares, nichtinvasives Instrument zur Diagnose einer beatmungsbedingten Pneumonie sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Eine beatmungsassoziierte Pneumonie wird diagnostiziert, wenn beim Patienten eine positive Bronchoalveolarspülung (positive Kultur >10*3 KBE/ml) und klinische Kriterien (◦Körpertemperatur ≥ 38,5 °C (101 °F) oder < 36 °C (97 °F)) vorliegen.

  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000/ml oder < 4.000/ml oder > 10 % unreife Zellen
  • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/inspiratorisches Sauerstoffanteilverhältnis < 300
  • Eitriges Atemsekret)
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes sagen wir
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls in Verbindung mit dem CPIS zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall in Verbindung mit ungeschützter Trachealaspirate zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPLUS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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