Diagnostischer Wert des Lungenultraschalls bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VPLUS)
Prospektive Beobachtungsstudie zum diagnostischen Wert von Lungenultraschall bei beatmungsassoziierter Pneumonie
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste nosokomiale Infektion, die bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) auftritt. Sie hat erhebliche klinische und wirtschaftliche Konsequenzen, da sie mit erheblicher Morbidität, erhöhter Mortalität und überhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Eine geeignete Antibiotikatherapie für Patienten mit VAP verbessert die Ergebnisse erheblich und macht die schnelle Identifizierung von Patienten mit VAP zu einem wichtigen klinischen Ziel.
Dieser Antrag dient der Unterstützung einer prospektiven, multizentrischen Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts von Lungenultraschall für VAP. Die primäre Hypothese ist, dass die Assoziation des Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) mit spezifischen Ultraschallzeichen der Lunge eine frühe und zuverlässige Diagnose bakterieller VAP ermöglichen könnte.
Ziel 1: Bewertung der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit von Lungenultraschall allein und in Verbindung mit dem CPIS.
Ziel 2: Bestimmung der Häufigkeit spezifischer Lungenultraschallzeichen (subpleurale Konsolidierung, unregelmäßige B-Linien) bei VAP.
Ziel 3: Förderung der Entwicklung eines diagnostischen Weges für VAP unter Einbeziehung von CPIS, Lungenultraschall und ungeschützter Trachealaspirate (UTA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt aufgenommen, an dem die Kriterien für einen Verdacht auf VAP erfüllt sind. Bei der Einschreibung werden die folgenden Variablen aus der Online-Krankenakte erfasst und ein klinischer Lungeninfektions-Score berechnet.
- Demografische Daten (Größe, Gewicht, Komorbiditäten)
- Beatmungsparameter
- Daten zu Infektionskrankheiten während der aktuellen Aufnahme (Antibiotika-Anamnese, Kulturdaten)
- Biochemische Daten (Leukozytenzahl mit Differenzialblutgas, arterielles Blutgas)
- Mikrobiologische Daten (UTA und BAL) – UTA-Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung und BAL-Daten innerhalb von 12 Stunden nach der Einschreibung erfasst worden sein
- Radiologische Daten (CXR oder Thorax-CT)
Eine Lungenultraschalluntersuchung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die Kriterien für einen Verdacht auf VAP erfüllt sind. Der Lungenultraschall umfasst die Untersuchung beider Lungen. Jeder Hemithorax wird in drei Regionen unterteilt, wobei die vordere und hintere Achsellinie als Orientierungspunkte dienen. Jede dieser Regionen wird weiter in obere und untere Quadranten unterteilt, sodass sich insgesamt 6 Quadranten pro Hemithorax ergeben. Durch die Untersuchung wird insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Lungenultraschallbefunde festgestellt: normale pleurale A-Linien, nicht koaleszierende B-Linien, koaleszierende B-Linien, Konsolidierungen (subpleural oder lobär) und lineare Luftbronchogramme. Basierend auf diesen Ergebnissen wird ein Lungenultraschall-Belüftungswert berechnet. Die Ultraschalldiagnose von VAP wird anhand des Vorhandenseins einer subpleuralen Konsolidierung, einer gesamten Lappenkonsolidierung oder eines Luftbronchogramms innerhalb der Konsolidierung definiert.
Die Ergebnisse der mikrobiologischen Daten werden zur Bestätigung der Kulturergebnisse weiterverfolgt. Kulturen gelten als positiv, wenn ≥ 100.000 bakterielle koloniebildende Einheiten (KBE) isoliert werden.
Am 28. Tag der Studieneinschreibung wird der Status des Patienten dokumentiert (lebend vs. verstorben, stationär vs. entlassen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- GH Paris Saint Joseph
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Pavia, Italien, 27100
- Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Belüftung für mindestens 48 Stunden,
- Neues oder sich entwickelndes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder einer Computertomographie (CT) und
Mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien:
- Körpertemperatur ≥ 38,5 °C (101 °F) oder < 36 °C (97 °F)
- Anzahl weißer Blutkörperchen > 10.000/ml oder < 4.000/ml oder > 10 % unreife Zellen
- Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/inspiratorisches Sauerstoffanteilverhältnis < 300
- Eitrige Atemsekrete
Ausschlusskriterien:
Bekannte anhaltende Lungenentzündung
- Patient jünger als 18 Jahre
- Mechanische Beatmung <48 Stunden
- Kontraindikation für eine Bronchoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf VAP
Es wird nur eine Gruppe untersucht: mechanisch beatmete Patienten mit Verdacht auf VAP auf Intensivstationen. Bei jedem Patienten wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt. |
Lungenultraschall (LUS) wird zunehmend am Krankenbett zur Beurteilung des alveolar-interstitiellen Syndroms, der Lungenkonsolidierung, der Lungenentzündung, des Pneumothorax und des Pleuraergusses eingesetzt.
Es könnte ein leicht wiederholbares, nichtinvasives Instrument zur Diagnose einer beatmungsbedingten Pneumonie sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilator-assoziierte Pneumonie.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Eine beatmungsassoziierte Pneumonie wird diagnostiziert, wenn beim Patienten eine positive Bronchoalveolarspülung (positive Kultur >10*3 KBE/ml) und klinische Kriterien (◦Körpertemperatur ≥ 38,5 °C (101 °F) oder < 36 °C (97 °F)) vorliegen.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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bis zu 60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes sagen wir
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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bis zu 60 Tage
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls in Verbindung mit dem CPIS zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von Lungenultraschall in Verbindung mit ungeschützter Trachealaspirate zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Wang G, Ji X, Xu Y, Xiang X. Lung ultrasound: a promising tool to monitor ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):320. doi: 10.1186/s13054-016-1487-y.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VPLUS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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