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Valore diagnostico dell'ecografia polmonare per la polmonite associata al ventilatore (VPLUS)

4 settembre 2017 aggiornato da: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studio osservazionale prospettico del valore diagnostico dell'ecografia polmonare per la polmonite associata al ventilatore

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione nosocomiale più comune acquisita dai pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ha conseguenze cliniche ed economiche significative, in quanto è associata a notevole morbilità, aumento della mortalità e costi sanitari eccessivi. Una terapia antibiotica appropriata per i pazienti con VAP migliora significativamente i risultati, rendendo la rapida identificazione dei pazienti con VAP un importante obiettivo clinico.

Questa applicazione è a supporto di uno studio prospettico multicentrico per valutare il valore diagnostico dell'ecografia polmonare per la VAP. L'ipotesi principale è che l'associazione del Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) a specifici segni ecografici polmonari possa consentire una diagnosi precoce e affidabile di VAP batterica.

Obiettivo 1: valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare da sola e in associazione con il CPIS.

Obiettivo 2: determinare la frequenza di specifici segni ecografici polmonari (consolidamento subpleurico, linee B irregolari) nella VAP.

Obiettivo 3: Promuovere lo sviluppo di un percorso diagnostico per VAP che incorpori CPIS, ecografia polmonare e aspirato tracheale non protetto (UTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati entro 24 ore dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per sospetta VAP. Al momento dell'arruolamento, le seguenti variabili verranno registrate dalla cartella clinica online e verrà calcolato un punteggio di infezione polmonare clinica.

  • Dati demografici (altezza, peso, comorbilità)
  • Parametri di ventilazione
  • Dati sulle malattie infettive durante il ricovero attuale (anamnesi antibiotica, dati colturali)
  • Dati biochimici (conta leucocitaria con differenziale, emogasanalisi)
  • Dati microbiologici (UTA e BAL) - I dati UTA devono essere stati raccolti entro 24 ore dall'arruolamento e i dati BAL entro 12 ore dall'arruolamento
  • Dati radiologici (CXR o TC del torace)

L'ecografia polmonare verrà eseguita entro 24 ore dal punto in cui vengono soddisfatti i criteri per sospetta VAP. L'ecografia polmonare includerà l'esame di entrambi i polmoni. Ogni emitorace sarà diviso in tre regioni utilizzando le linee ascellari anteriore e posteriore come punti di riferimento. Ognuna di queste regioni sarà ulteriormente suddivisa in quadranti superiore e inferiore, ottenendo un totale di 6 quadranti per emitorace. L'esame identificherà specificamente la presenza o l'assenza dei seguenti reperti ecografici polmonari: linee A pleuriche normali, linee B non coalescenti, linee B coalescenti, consolidamenti (subpleurici o lobari) e broncogrammi aerei lineari. Sulla base di questi risultati verrà calcolato un punteggio di aerazione a ultrasuoni del polmone. La diagnosi ecografica di VAP sarà definita in base alla presenza di consolidamento subpleurico, consolidamento dell'intero lobo o broncogramma aereo all'interno del consolidamento.

I risultati dei dati microbiologici saranno seguiti per la conferma dei risultati della coltura. Le colture saranno considerate positive se sono isolate ≥ 100.000 unità formanti colonie batteriche (ufc).

Al giorno #28 dell'arruolamento nello studio, lo stato del paziente sarà documentato (vivo vs. deceduto, ricoverato vs. dimesso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Paris Saint Joseph
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i soggetti saranno reclutati da pazienti ventilati meccanicamente con sospetta VAP in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica per almeno 48 ore,
  • Infiltrato nuovo o in evoluzione alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia computerizzata (TC) e

  • Almeno due dei seguenti criteri clinici:

    • Temperatura corporea ≥ 38,5° C (101° F) o < 36° C (97° F)
    • Conta dei globuli bianchi > 10.000/ml o < 4.000/ml o > 10% di cellule immature
    • Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso < 60 mmHg o rapporto pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirata < 300
    • Secrezioni respiratorie purulente

Criteri di esclusione:

Polmonite in corso nota

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Ventilazione meccanica <48 ore
  • Controindicazione alla broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta VAP

Viene studiato un solo gruppo: pazienti ventilati meccanicamente con sospetta VAP in terapia intensiva.

Per ogni paziente verrà eseguito un esame ecografico polmonare.
Altro: Ecografia polmonare
L'ecografia polmonare (LUS) è ​​sempre più utilizzata al letto del paziente per valutare la sindrome alveolo-interstiziale, il consolidamento polmonare, la polmonite, il pneumotorace e il versamento pleurico. Potrebbe essere uno strumento non invasivo facilmente ripetibile per la diagnosi della polmonite associata al ventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polmonite associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

La polmonite associata al ventilatore viene diagnosticata quando il paziente presenta un lavaggio broncoalveolare positivo (coltura positiva >10*3 CFU/ml) e criteri clinici (◦temperatura corporea ≥ 38,5° C (101° F) o < 36° C (97° F)

  • Conta dei globuli bianchi > 10.000/ml o < 4.000/ml o > 10% di cellule immature
  • Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso < 60 mmHg o rapporto pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirata < 300
  • secrezione respiratoria purulenta)
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata dell'ospedale diciamo
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare per diagnosticare la polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare in associazione con il CPIS per diagnosticare la polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare in associazione con aspirato tracheale non protetto per diagnosticare la polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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