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인공호흡기 관련 폐렴에서 폐초음파의 진단적 가치 (VPLUS)

2017년 9월 4일 업데이트: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

인공호흡기 관련 폐렴에서 폐초음파의 진단적 가치에 대한 전향적 관찰 연구

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 기계 환기 환자가 획득하는 가장 흔한 병원내 감염입니다. 그것은 상당한 이환율, 사망률 증가 및 과도한 의료 비용과 관련되기 때문에 상당한 임상적 및 경제적 결과를 초래합니다. VAP 환자에 대한 적절한 항생제 치료는 결과를 크게 개선하여 VAP 환자를 신속하게 식별하는 것이 중요한 임상 목표입니다.

이 응용 프로그램은 VAP에 대한 폐 초음파의 진단적 가치를 평가하기 위한 전향적 다중 중심 연구를 지원하기 위한 것입니다. 주요 가설은 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score)와 특정 폐 초음파 징후의 연관성이 세균성 VAP의 조기 및 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 할 수 있다는 것입니다.

목표 1: 폐 초음파 단독 및 CPIS와 관련하여 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 평가합니다.

목표 2: VAP에서 특정 폐 초음파 징후(흉막하 경화, 불규칙한 B선)의 빈도를 결정합니다.

목표 3: CPIS, 폐 초음파 및 비보호 기관 흡인(UTA)을 포함하는 VAP의 진단 경로 개발을 촉진합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 의심되는 VAP에 대한 기준이 충족되는 시점으로부터 24시간 이내에 등록됩니다. 등록 시 온라인 의료 기록에서 다음 변수가 기록되고 임상 폐 감염 점수가 계산됩니다.

  • 인구 통계(신장, 체중, 동반 질환)
  • 환기 매개변수
  • 현재 입원 중 감염병 데이터(항생제 이력, 배양 데이터)
  • 생화학적 데이터(감별, 동맥혈 가스를 사용한 WBC 수)
  • 미생물학적 데이터(UTA 및 BAL) - UTA 데이터는 등록 후 24시간 이내에, BAL 데이터는 등록 후 12시간 이내에 수집되어야 합니다.
  • 방사선 데이터(CXR 또는 흉부 CT)

폐 초음파는 의심되는 VAP에 대한 기준이 충족되는 시점으로부터 24시간 이내에 수행됩니다. 폐 초음파 검사에는 양쪽 폐 검사가 포함됩니다. 각 hemithorax는 랜드마크로 전방 및 후방 겨드랑이 선을 사용하여 세 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 위쪽 및 아래쪽 사분면으로 더 분할되어 편흉부당 총 6개의 사분면을 생성합니다. 검사는 정상 흉막 A선, 비유합 B선, 유착 B선, 경화(흉막하 또는 엽성) 및 선형 공기 기관지조영과 같은 폐 초음파 소견의 존재 또는 부재를 구체적으로 식별합니다. 폐 초음파 통기 점수는 이러한 결과를 기반으로 계산됩니다. VAP의 초음파 진단은 흉막하 경화, 전체 엽 경화 또는 경화 내 공기 기관지조영의 존재를 기준으로 정의됩니다.

미생물학적 데이터의 결과는 배양 결과의 확인을 위해 추적될 것입니다. 배양은 ≥ 100,000 세균 콜로니 형성 단위(cfu)가 분리되면 양성으로 간주됩니다.

연구 등록 28일째에 환자의 상태가 문서화됩니다(생존 대 사망, 입원 환자 대 퇴원).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GH Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 ICU에서 VAP가 의심되는 기계 환기 환자로부터 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 48시간 동안 기계적 환기,
  • 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 새롭거나 진행 중인 침윤, 그리고

  • 다음 임상 기준 중 최소 2개:

    • 체온 ≥ 38.5°C(101°F) 또는 < 36°C(97°F)
    • 백혈구 수 > 10,000/ml 또는 < 4,000/ml 또는 > 10% 미성숙 세포
    • 동맥혈의 산소 분압 < 60 mmHg 또는 동맥혈의 산소 분압/ 흡기 산소 분획 비율 < 300
    • 화농성 호흡기 분비물

제외 기준:

알려진 진행성 폐렴

  • 18세 미만 환자
  • 기계적 환기 <48시간
  • 기관지경 검사에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VAP가 의심되는 환자

한 그룹만 연구합니다: ICU에서 VAP가 의심되는 기계 환기 환자.

각 환자에 대해 폐 초음파 검사가 수행됩니다.
다른: 폐 초음파 검사
폐 초음파(LUS)는 폐포-간질 증후군, 폐 경화, 폐렴, 기흉 및 흉막 삼출액을 평가하기 위해 침대 옆에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 인공 호흡기 관련 폐렴 진단을 위해 쉽게 반복 가능한 비 침습적 도구가 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 호흡기 관련 폐렴.
기간: 최대 30일

인공호흡기 관련 폐렴은 환자가 양성 기관지 폐포 세척(양성 배양 >10*3 CFU/ml) 및 임상 기준(◦ 체온 ≥ 38.5° C(101° F) 또는 < 36° C(97° F)을 보일 때 진단됩니다.

  • 백혈구 수 > 10,000/ml 또는 < 4,000/ml 또는 > 10% 미성숙 세포
  • 동맥혈의 산소 분압 < 60 mmHg 또는 동맥혈의 산소 분압/ 흡기 산소 분획 비율 < 300
  • 화농성 호흡기 분비물)
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 60일
최대 60일
입원 기간 말
기간: 최대 60일
최대 60일
인공호흡기 관련 폐렴 진단을 위한 폐초음파의 민감도, 특이도 및 진단 정확도
기간: 최대 30일
최대 30일
인공 호흡기 관련 폐렴을 진단하기 위해 CPIS와 관련된 폐 초음파의 민감도, 특이도 및 진단 정확도
기간: 최대 30일
최대 30일
인공 호흡기 관련 폐렴을 진단하기 위해 보호되지 않은 기관 흡인과 관련된 폐 초음파의 민감도, 특이성 및 진단 정확도
기간: 최대 30일
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPLUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험

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