Diagnostiskt värde av lungultraljud för Ventilator-associerad lunginflammation (VPLUS)
Prospektiv, observationsstudie av diagnostiskt värde av lungultraljud för ventilationsrelaterad lunginflammation
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är den vanligaste nosokomialinfektionen som förvärvas av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det har betydande kliniska och ekonomiska konsekvenser, eftersom det är förknippat med betydande sjuklighet, ökad dödlighet och för höga kostnader för sjukvård. Lämplig antibiotikabehandling för patienter med VAP förbättrar resultaten avsevärt, vilket gör snabb identifiering av patienter med VAP till ett viktigt kliniskt mål.
Denna ansökan är till stöd för en prospektiv, multicentrerad studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av lungultraljud för VAP. Den primära hypotesen är att associeringen av Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) till specifika lungultraljudstecken kan möjliggöra tidig och tillförlitlig diagnos av bakteriell VAP.
Mål 1: Att utvärdera sensitiviteten, specificiteten och diagnostisk noggrannhet av lungultraljud enbart och i samband med CPIS.
Mål 2: Att bestämma frekvensen av specifika lungultraljudstecken (subpleural konsolidering, oregelbundna B-linjer) i VAP.
Mål 3: Att främja utvecklingen av en diagnostisk väg för VAP som inkluderar CPIS, lungultraljud och oskyddad trakeal aspirat (UTA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att inskrivas inom 24 timmar från den tidpunkt då kriterierna uppfylls för misstänkt VAP. Vid registreringen kommer följande variabler att registreras från onlinejournalen och ett kliniskt lunginfektionspoäng kommer att beräknas.
- Demografi (längd, vikt, komorbiditeter)
- Ventilationsparametrar
- Data om infektionssjukdomar under nuvarande inläggning (antibiotikahistoria, odlingsdata)
- Biokemiska data (WBC-antal med differentiell, arteriell blodgas)
- Mikrobiologiska data (UTA och BAL) - UTA-data måste ha samlats in inom 24 timmar efter registreringen och BAL-data inom 12 timmar efter registreringen
- Radiologiska data (CXR eller bröst-CT)
Lungultraljud kommer att utföras inom 24 timmar efter det att kriterierna uppfylls för misstänkt VAP. Lungultraljud kommer att omfatta undersökning av båda lungorna. Varje hemithorax kommer att delas in i tre regioner med främre och bakre axillära linjer som landmärken. Var och en av dessa regioner kommer att delas upp i övre och nedre kvadranter, vilket ger totalt 6 kvadranter per hemithorax. Undersökningen kommer specifikt att identifiera närvaron eller frånvaron av följande lungultraljudsfynd: normala pleurala A-linjer, icke-koalescerande B-linjer, koalescerande B-linjer, konsolideringar (subpleurala eller lobara) och linjära luftbronkogram. En lungultraljudsluftningspoäng kommer att beräknas baserat på dessa fynd. Ultraljudsdiagnos av VAP kommer att definieras baserat på närvaron av subpleural konsolidering, konsolidering av hela lobaren eller luftbronkogram inom konsolidering.
Resultaten av mikrobiologiska data kommer att följas upp för bekräftelse av odlingsresultat. Kulturer kommer att betraktas som positiva om ≥ 100 000 bakteriekolonibildande enheter (cfu) isoleras.
På dag #28 av studieregistreringen kommer patientens status att dokumenteras (levande vs. avliden, sluten patient vs. utskriven).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i minst 48 timmar,
- Nytt eller utvecklande infiltrat på lungröntgen (CXR) eller datortomografi (CT), och
Minst två av följande kliniska kriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 38,5 ° C (101 ° F) eller < 36 ° C (97 ° F)
- Antal vita blodkroppar > 10 000/ml eller < 4 000/ml eller > 10 % omogna celler
- Syrgaspartialtryck i arteriellt blod < 60 mmHg eller syrepartialtryck i arteriellt blod/inandad syrefraktion < 300
- Purulenta andningssekret
Exklusions kriterier:
Känd pågående lunginflammation
- Patient yngre än 18 år
- Mekanisk ventilation <48 timmar
- Kontraindikation för bronkoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt VAP
Endast en grupp studeras: mekaniskt ventilerade patienter med misstänkt VAP på intensivvårdsavdelningar. För varje patient kommer en lungultraljudsundersökning att göras. |
Lungultraljud (LUS) används i allt högre grad vid sängkanten för att utvärdera alveolärt-interstitiellt syndrom, lungkonsolidering, lunginflammation, pneumothorax och pleurautgjutning.
Det kan vara ett lätt repeterbart icke-invasivt verktyg för diagnos av ventilatorassocierad lunginflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilatorrelaterad lunginflammation.
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Ventilatorassocierad lunginflammation diagnostiseras när patienten har en positiv bronkoalveolsköljning (positiv odling >10*3 CFU/ml) och kliniska kriterier (◦Kroppstemperatur ≥ 38,5°C (101°F) eller <36°C (97°F)
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av vistelse på ICU
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
Sjukhusets varaktighet säg
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
Sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet av lungultraljud för att diagnostisera ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet av lungultraljud i samband med CPIS för att diagnostisera ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet av lungultraljud i samband med oskyddad trakeal aspiration för att diagnostisera ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Wang G, Ji X, Xu Y, Xiang X. Lung ultrasound: a promising tool to monitor ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):320. doi: 10.1186/s13054-016-1487-y.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPLUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .