Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van longechografie voor ventilator-geassocieerde pneumonie (VPLUS)

4 september 2017 bijgewerkt door: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospectieve, observationele studie van de diagnostische waarde van longechografie voor ventilator-geassocieerde pneumonie

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende nosocomiale infectie die wordt opgelopen door mechanisch beademde patiënten op de intensive care-afdeling (ICU). Het heeft aanzienlijke klinische en economische gevolgen, aangezien het gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, verhoogde mortaliteit en extra kosten voor gezondheidszorg. Passende antibiotische therapie voor patiënten met VAP verbetert de resultaten aanzienlijk, waardoor snelle identificatie van patiënten met VAP een belangrijk klinisch doel wordt.

Deze aanvraag is ter ondersteuning van een prospectieve, multicenter studie om de diagnostische waarde van longechografie voor VAP te evalueren. De primaire hypothese is dat de associatie van de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) met specifieke long-echografietekens een vroege en betrouwbare diagnose van bacteriële VAP mogelijk zou kunnen maken.

Doelstelling 1: De gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van longechografie alleen en in samenwerking met het CPIS evalueren.

Doel 2: bepalen van de frequentie van specifieke tekenen van echografie van de longen (subpleurale consolidatie, onregelmatige B-lijnen) bij VAP.

Doelstelling 3: bevordering van de ontwikkeling van een diagnostisch pad voor VAP met CPIS, longechografie en onbeschermde tracheaspiraat (UTA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven binnen 24 uur vanaf het moment waarop wordt voldaan aan de criteria voor vermoedelijke VAP. Bij inschrijving worden de volgende variabelen uit het online medische dossier geregistreerd en wordt een klinische longinfectiescore berekend.

  • Demografie (lengte, gewicht, comorbiditeit)
  • Ventilatie parameters
  • Infectieziektegegevens tijdens huidige opname (antibioticageschiedenis, kweekgegevens)
  • Biochemische gegevens (WBC-telling met differentieel, arterieel bloedgas)
  • Microbiologische gegevens (UTA en BAL) - UTA-gegevens moeten binnen 24 uur na inschrijving zijn verzameld en BAL-gegevens binnen 12 uur na inschrijving
  • Radiologische gegevens (CXR of thorax-CT)

Longecho wordt uitgevoerd binnen 24 uur vanaf het punt waarop wordt voldaan aan de criteria voor vermoedelijke VAP. Longecho omvat onderzoek van beide longen. Elke hemithorax zal worden verdeeld in drie regio's met behulp van anterieure en posterieure axillaire lijnen als oriëntatiepunten. Elk van deze regio's zal verder worden onderverdeeld in bovenste en onderste kwadranten, wat een totaal van 6 kwadranten per hemithorax oplevert. Onderzoek zal specifiek de aan- of afwezigheid van de volgende longecho-bevindingen identificeren: normale pleurale A-lijnen, niet-samenvloeiende B-lijnen, samenvloeiende B-lijnen, consolidaties (subpleuraal of lobair) en lineaire luchtbronchogrammen. Op basis van deze bevindingen wordt een Lung Ultrasound Aeration Score berekend. Echografische diagnose van VAP zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van subpleurale consolidatie, gehele lobaire consolidatie of luchtbronchogram binnen consolidatie.

De resultaten van microbiologische gegevens zullen worden opgevolgd voor bevestiging van kweekresultaten. Culturen worden als positief beschouwd als ≥ 100.000 bacteriële kolonievormende eenheden (cfu) zijn geïsoleerd.

Op dag 28 van de studie-inschrijving wordt de status van de patiënt gedocumenteerd (levend vs. overleden, opgenomen patiënt vs. ontslagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GH Paris saint Joseph
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit mechanisch beademde patiënten met vermoedelijke VAP op ICU's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie gedurende minimaal 48 uur,
  • Nieuw of evoluerend infiltraat op thoraxfoto (CXR) of computertomografie (CT), en

  • Minimaal twee van de volgende klinische criteria:

    • Lichaamstemperatuur ≥ 38,5° C (101° F) of < 36° C (97° F)
    • Aantal witte bloedcellen > 10.000/ml of < 4.000/ml of > 10% onrijpe cellen
    • Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed < 60 mmHg of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/geïnspireerde zuurstoffractieverhouding < 300
    • Purulente respiratoire secreties

Uitsluitingscriteria:

Bekende aanhoudende longontsteking

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Mechanische ventilatie <48 uur
  • Contra-indicatie voor bronchoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op VAP

Slechts één groep wordt bestudeerd: mechanisch beademde patiënten met verdenking op VAP op IC's.

Bij elke patiënt wordt een echografisch longonderzoek uitgevoerd.
Ander: Long echografisch onderzoek
Longechografie (LUS) wordt steeds vaker aan het bed gebruikt voor het beoordelen van alveolair-interstitieel syndroom, longconsolidatie, longontsteking, pneumothorax en pleurale effusie. Het zou een gemakkelijk herhaalbaar niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor de diagnose van ventilatorgerelateerde longontsteking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilator-geassocieerde pneumonie.
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Beademingspneumonie wordt gediagnosticeerd wanneer de patiënt een positieve broncho-alveolaire lavage heeft (positieve kweek >10*3 CFU/ml) en klinische criteria (◦ Lichaamstemperatuur ≥ 38,5° C (101° F) of < 36° C (97° F)

  • Aantal witte bloedcellen > 10.000/ml of < 4.000/ml of > 10% onrijpe cellen
  • Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed < 60 mmHg of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/geïnspireerde zuurstoffractieverhouding < 300
  • Purulente respiratoire secretie)
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuis zeg maar
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van longechografie om beademingspneumonie te diagnosticeren
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van long-echografie in combinatie met de CPIS om beademingspneumonie te diagnosticeren
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van long-echografie in combinatie met onbeschermde tracheaspiraat om beademingspneumonie te diagnosticeren
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op Long echografisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren