Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota ultrazvuku plic pro pneumonii spojenou s ventilátorem (VPLUS)

4. září 2017 aktualizováno: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektivní observační studie diagnostické hodnoty ultrazvuku plic pro pneumonii spojenou s ventilátorem

Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější nozokomiální infekcí získanou mechanicky ventilovanými pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP). Má významné klinické a ekonomické důsledky, protože je spojena se značnou morbiditou, zvýšenou mortalitou a nadměrnými náklady na zdravotní péči. Vhodná antibiotická terapie u pacientů s VAP významně zlepšuje výsledky, takže rychlá identifikace pacientů s VAP je důležitým klinickým cílem.

Tato aplikace slouží k podpoře prospektivní, multicentrické studie k vyhodnocení diagnostické hodnoty ultrazvuku plic pro VAP. Primární hypotézou je, že asociace klinického skóre plicní infekce (CPIS) ke specifickým plicním ultrazvukovým příznakům by mohla umožnit včasnou a spolehlivou diagnostiku bakteriální VAP.

Cíl 1: Zhodnotit senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost samotného ultrazvuku plic a ve spojení s CPIS.

Cíl 2: Zjistit frekvenci specifických plicních ultrazvukových příznaků (subpleurální konsolidace, nepravidelné B-čáry) u VAP.

Cíl 3: Podporovat vývoj diagnostické cesty pro VAP zahrnující CPIS, ultrazvuk plic a nechráněný tracheální aspirát (UTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do 24 hodin od okamžiku, kdy budou splněna kritéria pro podezření na VAP. Po registraci budou z online lékařského záznamu zaznamenány následující proměnné a bude vypočítáno skóre klinické plicní infekce.

  • Demografické údaje (výška, váha, přidružená onemocnění)
  • Parametry ventilace
  • Údaje o infekčním onemocnění během současného přijetí (anamnéza antibiotik, údaje o kultivaci)
  • Biochemická data (počet bílých krvinek s diferenciálem, arteriální krevní plyn)
  • Mikrobiologická data (UTA a BAL) – data UTA musí být shromážděna do 24 hodin od registrace a data BAL do 12 hodin od registrace
  • Radiologické údaje (CXR nebo CT hrudníku)

Ultrazvuk plic bude proveden do 24 hodin od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro podezření na VAP. Ultrazvuk plic bude zahrnovat vyšetření obou plic. Každý hemitorax bude rozdělen do tří oblastí s použitím předních a zadních axilárních linií jako orientačních bodů. Každá z těchto oblastí bude dále rozdělena na horní a dolní kvadrant, což dá celkem 6 kvadrantů na hemithorax. Vyšetření konkrétně identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost následujících ultrazvukových nálezů plic: normální pleurální linie A, nekoalescentní linie B, koalescentní linie B, konsolidace (subpleurální nebo lobární) a lineární vzduchové bronchogramy. Na základě těchto zjištění bude vypočítáno skóre aerace plic ultrazvukem. Ultrasonografická diagnóza VAP bude definována na základě přítomnosti subpleurální konsolidace, celkové lobární konsolidace nebo vzdušného bronchogramu v rámci konsolidace.

Výsledky mikrobiologických dat budou sledovány pro potvrzení výsledků kultivace. Kultury budou považovány za pozitivní, pokud je izolováno ≥ 100 000 jednotek tvořících bakteriální kolonie (cfu).

V den #28 zápisu do studie bude zdokumentován stav pacienta (živý vs. zemřelý, hospitalizovaný vs. propuštěný).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Paris Saint Joseph
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty budou rekrutovány z mechanicky ventilovaných pacientů s podezřením na VAP na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanické větrání po dobu nejméně 48 hodin,
  • Nový nebo vyvíjející se infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové tomografii (CT) a

  • Minimálně dvě z následujících klinických kritérií:

    • Tělesná teplota ≥ 38,5 °C (101 °F) nebo < 36 °C (97 °F)
    • Počet bílých krvinek > 10 000/ml nebo < 4 000/ml nebo > 10 % nezralých buněk
    • Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi < 60 mmHg nebo parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / poměr frakce vdechovaného kyslíku < 300
    • Hnisavé respirační sekrece

Kritéria vyloučení:

Známý pokračující zápal plic

  • Pacient mladší 18 let
  • Mechanická ventilace <48 hodin
  • Kontraindikace bronchoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na VAP

Studována je pouze jedna skupina: mechanicky ventilovaní pacienti s podezřením na VAP na JIP.

U každého pacienta bude provedeno ultrazvukové vyšetření plic.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření plic
Ultrazvuk plic (LUS) se stále více používá u lůžka pro hodnocení alveolárně-intersticiálního syndromu, konsolidace plic, pneumonie, pneumotoraxu a pleurálního výpotku. Mohl by to být snadno opakovatelný neinvazivní nástroj pro diagnostiku plicní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilátorová pneumonie.
Časové okno: až 30 dní

Pneumonie spojená s ventilátorem je diagnostikována, když má pacient pozitivní bronchoalveolární laváž (pozitivní kultura >10*3 CFU/ml) a klinická kritéria (◦Tělesná teplota ≥ 38,5 °C (101 °F) nebo < 36 °C (97 °F)

  • Počet bílých krvinek > 10 000/ml nebo < 4 000/ml nebo > 10 % nezralých buněk
  • Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi < 60 mmHg nebo parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / poměr frakce vdechovaného kyslíku < 300
  • hnisavá sekrece z dýchacích cest)
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka hospitalizace řekněme
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Citlivost, specifičnost a diagnostická přesnost ultrazvuku plic k diagnostice pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
citlivost, specifičnost a diagnostická přesnost ultrazvuku plic ve spojení s CPIS k diagnostice pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
citlivost, specificita a diagnostická přesnost ultrazvuku plic ve spojení s nechráněným tracheálním aspirátem k diagnostice pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPLUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit