Wartość diagnostyczna ultrasonografii płuc w przypadku respiratorowego zapalenia płuc (VPLUS)
Prospektywne, obserwacyjne badanie wartości diagnostycznej ultrasonografii płuc w respiratorowym zapaleniu płuc
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest najczęstszym zakażeniem szpitalnym nabywanym przez pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ma istotne konsekwencje kliniczne i ekonomiczne, ponieważ wiąże się ze znaczną chorobowością, zwiększoną śmiertelnością i nadmiernymi kosztami opieki zdrowotnej. Odpowiednia antybiotykoterapia pacjentów z VAP znacznie poprawia wyniki leczenia, co sprawia, że szybka identyfikacja pacjentów z VAP jest ważnym celem klinicznym.
Ta aplikacja ma na celu wsparcie prospektywnego, wieloośrodkowego badania oceniającego wartość diagnostyczną ultrasonografii płuc w przypadku VAP. Podstawowa hipoteza jest taka, że powiązanie skali klinicznej infekcji płuc (CPIS) z określonymi objawami ultrasonograficznymi płuc może pozwolić na wczesne i wiarygodne rozpoznanie bakteryjnego VAP.
Cel 1: Ocena czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej samego badania ultrasonograficznego płuc oraz w połączeniu z CPIS.
Cel 2: Określenie częstości występowania określonych objawów ultrasonograficznych płuc (konsolidacja podopłucnowa, nieregularne linie B) w VAP.
Cel 3: Promowanie rozwoju ścieżki diagnostycznej VAP obejmującej CPIS, ultrasonografię płuc i niezabezpieczoną aspirację tchawicy (UTA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 24 godzin od momentu spełnienia kryteriów podejrzenia VAP. Po rejestracji następujące zmienne zostaną zarejestrowane z internetowej dokumentacji medycznej i obliczony zostanie wynik klinicznej infekcji płuc.
- Dane demograficzne (wzrost, waga, choroby współistniejące)
- Parametry wentylacji
- Dane dotyczące chorób zakaźnych podczas obecnej hospitalizacji (historia antybiotykoterapii, dane dotyczące hodowli)
- Dane biochemiczne (liczba białych krwinek z rozmazem, gazometria krwi tętniczej)
- Dane mikrobiologiczne (UTA i BAL) — dane UTA muszą zostać zebrane w ciągu 24 godzin od rejestracji, a dane BAL w ciągu 12 godzin od rejestracji
- Dane radiologiczne (CXR lub CT klatki piersiowej)
USG płuc zostanie wykonane w ciągu 24 godzin od momentu spełnienia kryteriów podejrzenia VAP. USG płuc obejmuje badanie obu płuc. Każda hemithorax zostanie podzielona na trzy regiony przy użyciu przednich i tylnych linii pachowych jako punktów orientacyjnych. Każdy z tych regionów zostanie dalej podzielony na górne i dolne ćwiartki, co daje w sumie 6 ćwiartek na hemithorax. Badanie w szczególności identyfikuje obecność lub brak następujących wyników badania ultrasonograficznego płuc: normalne linie opłucnowe A, niesklejające się linie B, koalescencyjne linie B, konsolidacje (podopłucnowe lub płatowe) oraz liniowe bronchogramy powietrzne. Na podstawie tych wyników zostanie obliczona ocena napowietrzania płuc w badaniu ultrasonograficznym. Ultrasonograficzne rozpoznanie VAP zostanie określone na podstawie obecności konsolidacji podopłucnowej, konsolidacji całego płata lub bronchogramu powietrznego w obrębie konsolidacji.
Wyniki danych mikrobiologicznych będą monitorowane w celu potwierdzenia wyników hodowli. Hodowle zostaną uznane za pozytywne, jeśli wyizoluje się ≥ 100 000 jednostek tworzących kolonie bakteryjne (jtk).
W 28. dniu włączenia do badania status pacjenta zostanie udokumentowany (żyje vs. zmarły, pacjent hospitalizowany vs. wypisany).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin,
- Nowy lub rozwijający się naciek na radiogramie klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT) oraz
Co najmniej dwa z następujących kryteriów klinicznych:
- Temperatura ciała ≥ 38,5°C (101°F) lub < 36°C (97°F)
- Liczba białych krwinek > 10 000/ml lub < 4 000/ml lub > 10% niedojrzałych komórek
- Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej < 60 mmHg lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego < 300
- Ropne wydzieliny z dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
Znane trwające zapalenie płuc
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Wentylacja mechaniczna <48 godzin
- Przeciwwskazania do bronchoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem VAP
Badana jest tylko jedna grupa: wentylowani mechanicznie pacjenci z podejrzeniem VAP na oddziałach intensywnej terapii. U każdego pacjenta zostanie wykonane badanie USG płuc. |
Ultrasonografia płuc (LUS) jest coraz częściej stosowana przy łóżku pacjenta do oceny zespołu śródmiąższowo-pęcherzykowego, konsolidacji płuc, zapalenia płuc, odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego.
Może to być łatwo powtarzalne, nieinwazyjne narzędzie do diagnozowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie płuc związane z respiratorem.
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem rozpoznaje się, gdy pacjent ma dodatni wynik płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (dodatni posiew >10*3 CFU/ml) i kryteria kliniczne (◦Temperatura ciała ≥ 38,5°C (101°F) lub < 36°C (97°F)
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
|
do 60 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu powiedzmy
Ramy czasowe: do 60 dni
|
do 60 dni
|
|
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc w diagnostyce respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc w połączeniu z CPIS w diagnostyce respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc w połączeniu z aspiratem z tchawicy bez zabezpieczenia w diagnostyce respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Wang G, Ji X, Xu Y, Xiang X. Lung ultrasound: a promising tool to monitor ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Crit Care. 2016 Oct 27;20(1):320. doi: 10.1186/s13054-016-1487-y.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPLUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .