Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность УЗИ легких при вентилятор-ассоциированной пневмонии (VPLUS)

4 сентября 2017 г. обновлено: bélaid BOUHEMAD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Проспективное обсервационное исследование диагностической ценности УЗИ легких при вентилятор-ассоциированной пневмонии

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией, которой заражаются пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Он имеет значительные клинические и экономические последствия, поскольку связан со значительной заболеваемостью, повышенной смертностью и чрезмерными затратами на здравоохранение. Соответствующая антибактериальная терапия пациентов с ВАП значительно улучшает исходы, что делает быстрое выявление пациентов с ВАП важной клинической задачей.

Это приложение предназначено для поддержки проспективного многоцентрового исследования по оценке диагностической ценности УЗИ легких для VAP. Основная гипотеза состоит в том, что связь Шкалы клинической легочной инфекции (CPIS) со специфическими ультразвуковыми признаками легких может обеспечить раннюю и надежную диагностику бактериальной ВАП.

Цель 1: Оценить чувствительность, специфичность и диагностическую точность УЗИ легких отдельно и в сочетании с CPIS.

Задача 2: Определить частоту специфических ультразвуковых признаков легких (субплевральная консолидация, нерегулярные В-линии) при ВАП.

Задача 3: Способствовать развитию диагностического пути для VAP, включающего CPIS, ультразвуковое исследование легких и незащищенный трахеальный аспират (UTA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование в течение 24 часов с момента, когда будут соблюдены критерии подозрения на ВАП. После регистрации следующие переменные будут записаны из медицинской карты онлайн, и будет рассчитана клиническая оценка легочной инфекции.

  • Демографические данные (рост, вес, сопутствующие заболевания)
  • Параметры вентиляции
  • Данные об инфекционных заболеваниях во время текущей госпитализации (антибиотик в анамнезе, данные посева)
  • Биохимические данные (количество лейкоцитов с дифференциалом, газы артериальной крови)
  • Микробиологические данные (UTA и BAL) — данные UTA должны быть собраны в течение 24 часов после регистрации, а данные BAL — в течение 12 часов после регистрации.
  • Рентгенологические данные (рентгеновская рентгенограмма или КТ грудной клетки)

УЗИ легких будет выполнено в течение 24 часов с момента, когда будут соблюдены критерии подозрения на ВАП. Ультразвуковое исследование легких включает исследование обоих легких. Каждый гемиторакс будет разделен на три области с использованием передней и задней подмышечных линий в качестве ориентиров. Каждая из этих областей будет дополнительно разделена на верхний и нижний квадранты, что даст в общей сложности 6 квадрантов на гемиторакс. При обследовании выявляют наличие или отсутствие следующих результатов ультразвукового исследования легких: нормальные плевральные А-линии, неслитые В-линии, слипающиеся В-линии, уплотнения (субплевральные или долевые) и линейные воздушные бронхограммы. На основании этих результатов будет рассчитана оценка ультразвуковой аэрации легких. Ультрасонографический диагноз ВАП будет определяться на основании наличия субплевральной консолидации, полной долевой консолидации или воздушной бронхограммы в пределах консолидации.

Результаты микробиологических данных будут отслеживаться для подтверждения результатов посева. Культуры будут считаться положительными, если будет выделено ≥ 100 000 бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ).

На 28-й день включения в исследование статус пациента будет задокументирован (живой или умерший, стационарный или выписанный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Rianimazione I, (Dipartement of Anesthesia and Intensive Care Unit) of Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • GH Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты будут набраны из пациентов с механической вентиляцией легких с подозрением на ВАП в отделениях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • ИВЛ не менее 48 часов,
  • Новый или развивающийся инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или компьютерной томографии (CT) и

  • Минимум два из следующих клинических критериев:

    • Температура тела ≥ 38,5° C (101° F) или < 36° C (97° F)
    • Количество лейкоцитов > 10 000/мл или < 4 000/мл или > 10 % незрелых клеток
    • Парциальное давление кислорода в артериальной крови < 60 мм рт. ст. или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода < 300
    • Гнойные выделения из дыхательных путей

Критерий исключения:

Известная продолжающаяся пневмония

  • Пациент моложе 18 лет
  • Механическая вентиляция менее 48 часов
  • Противопоказания к бронхоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на ВАП

Изучается только одна группа: пациенты с ИВЛ с подозрением на ВАП в отделениях интенсивной терапии.

Каждому пациенту будет проведено УЗИ легких.
Другой: УЗИ легких
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) все чаще используется у постели больного для оценки альвеолярно-интерстициального синдрома, консолидации легких, пневмонии, пневмоторакса и плеврального выпота. Это может быть легко воспроизводимый неинвазивный инструмент для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вентиляторассоциированная пневмония.
Временное ограничение: до 30 дней

Вентилятор-ассоциированная пневмония диагностируется, когда у пациента есть положительный результат бронхоальвеолярного лаважа (положительная культура >10*3 КОЕ/мл) и клинические критерии (◦температура тела ≥ 38,5° C (101° F) или < 36° C (97° F)

  • Количество лейкоцитов > 10 000/мл или < 4 000/мл или > 10 % незрелых клеток
  • Парциальное давление кислорода в артериальной крови < 60 мм рт. ст. или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода < 300
  • Гнойные выделения из дыхательных путей)
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Продолжительность госпиталя говорят
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Текст научной работы на тему «Чувствительность, специфичность и диагностическая точность УЗИ легких для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии»
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
чувствительность, специфичность и диагностическая точность УЗИ легких в сочетании с CPIS для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
чувствительность, специфичность и диагностическая точность УЗИ легких в сочетании с незащищенным трахеальным аспиратом для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться