Tilbakevendende urinveisinfeksjoner og heparin (RUTIH-forsøk)

Primære mål: De spesifikke målene med denne studien er å 1) demonstrere at instillasjoner av heparinblæren reduserer antall UVI-episoder; 2) demonstrere heparinblæreinstillasjoner øke medianintervallene mellom UVI; og 3) demonstrere at instillasjoner av heparinblæren reduserer urininflammatoriske (NGAL) nivåer. Studiedesign: Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av forsøkspersoner behandlet for dokumenterte tilbakevendende urinveisinfeksjoner med instillasjon av heparinblæren versus instillasjoner av sterilt saltvann. Studien rekrutterer kvinner (n = 30) med 3 eller flere UVI-episoder i løpet av ett år fra pasientpopulasjonen ved University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) og University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) og tildeler dem tilfeldig til behandling som vanlig pleie med steril saltvannsinstillasjon (n =15) eller behandling som vanlig med heparinblæreinstillasjoner (n = 15). Forsøkspersonene får 6 ukentlige blæreinstillasjoner med intervalloppfølging; de primære utfallsmålene er antall UVI-episoder i løpet av den seks måneder lange studieperioden og en overlevelsesanalyse vurderer tiden til neste UVI. Den vanlige behandlingen av denne studien er antibiotikabehandling kun for UVI. Urinprøver vil bli tatt med visse intervaller. Analyse: Vi vil søke en statistisk signifikant forskjell på tilbakevendende UVI-frekvens i 6 måneder mellom heparin-instillasjon og steril saltvanns-instillasjonsgruppe. Forutsatt at tilbakevendende UVI-hastighet av steril saltvannsblæreinstillasjon er 2.3.3 UVI-episoder per seks måneder, en 35 % reduksjon i den tilbakevendende UVI-frekvensen anses som signifikant basert på tidligere litteratur. En prøvestørrelse 30 (15 for hver gruppe) vil oppnå 60 % kraft for å oppdage en 35 % reduksjon i tilbakevendende UVI-frekvens ved et signifikansnivå på 0,05. For å gi 25 % frafall, vil det kreves totalt 30 fag. Betydning: Tilbakevendende UVI er utfordrende å håndtere, spesielt hvis mikrobiologiske resultater er tvetydige. Hos kvinner som lider av hyppige tilbakefall, er daglig antibiotikabruk den mest effektive strategien for tilbakevendende UVI-forebygging sammenlignet med daglige tranebærpiller, daglig østrogenterapi og akupunktur. Selv med denne tradisjonelle tilnærmingen med kontinuerlig antibiotika i 6 til 12 måneder, ble frekvensen av UVI bare redusert under profylakse og frekvensen av UVI var uendret etter avsluttet antibiotikabehandling. Økende antibiotikaresistensrater krever umiddelbar identifisering av innovative alternative profylaktiske terapier. Mangelen på ikke-antibiotiske terapier gir en mulighet til å utvikle innovative strategier for å redusere tilbakevendende UVI og redusere belastningen av UVI. Denne studien vil forsterke det nåværende beviset som er tilgjengelig på de samlede effektene av en behandling som legger vekt på optimalisering av både antibiotikakurer og ikke-antibiotiske intervensjoner.