Infecciones recurrentes del tracto urinario y heparina (ensayo RUTIH)

Objetivos primarios: Los objetivos específicos de este estudio son 1) demostrar que las instilaciones vesicales de heparina reducen el número de episodios de ITU; 2) demostrar que las instilaciones vesicales de heparina aumentan la mediana de los intervalos entre ITU; y 3) demostrar que las instilaciones vesicales de heparina disminuyen los niveles inflamatorios en la orina (NGAL). Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos tratados por infecciones urinarias recurrentes documentadas con instilación de heparina en la vejiga versus instilaciones de solución salina estéril. El estudio recluta mujeres (n = 30) con 3 o más episodios de UTI en un año de la población de pacientes del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma (OUHSC) y la Universidad de Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) y las asigna aleatoriamente a tratamiento habitual con instilación de solución salina estéril (n = 15) o tratamiento habitual con instilaciones vesicales de heparina (n = 15). Los sujetos reciben 6 instilaciones vesicales semanales con seguimientos a intervalos; las medidas de resultado primarias son el número de episodios de ITU durante el período de estudio de seis meses y un análisis de supervivencia evalúa el tiempo hasta la siguiente ITU. La atención habitual de este estudio es el tratamiento con antibióticos solo para las infecciones urinarias. Se recolectarán muestras de orina a ciertos intervalos. Análisis: Buscaremos una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de IU recurrente durante 6 meses entre el grupo de instilación de heparina y el de instilación de solución salina estéril. Suponiendo que la tasa de ITU recurrente de la instilación vesical de solución salina estéril es 2.3.3 episodios de ITU cada seis meses, se considera significativa una reducción del 35% en la tasa de ITU recurrente según la literatura previa. Un tamaño de muestra 30 (15 para cada grupo) alcanzará un poder del 60 % para detectar una reducción del 35 % en la tasa de UTI recurrente con un nivel de significación de 0,05. Permitiendo una deserción del 25%, se requerirá un total de 30 asignaturas. Importancia: las infecciones urinarias recurrentes son difíciles de manejar, especialmente si los resultados microbiológicos son equívocos. En las mujeres que sufren recurrencias frecuentes, el uso diario de antibióticos es la estrategia más eficaz para la prevención de las infecciones urinarias recurrentes en comparación con las píldoras diarias de arándanos, la terapia diaria con estrógenos y la acupuntura. Sin embargo, incluso con este enfoque tradicional de antibiótico continuo durante 6 a 12 meses, la tasa de IU solo se redujo durante la profilaxis y la tasa de IU no cambió después de suspender el tratamiento con antibióticos. El aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos requiere la identificación inmediata de terapias profilácticas alternativas innovadoras. La falta de terapias sin antibióticos brinda la oportunidad de desarrollar estrategias innovadoras para disminuir las infecciones urinarias recurrentes y disminuir la carga de las infecciones urinarias. Este estudio aumentará la evidencia actual disponible sobre los efectos agregados de un tratamiento que enfatiza la optimización tanto de los regímenes antibióticos como de las intervenciones no antibióticas.