Nawracające infekcje dróg moczowych i heparyna (badanie RUTIH)

Główne cele: Szczegółowe cele tego badania to: 1) wykazanie, że wlewki heparyny do pęcherza moczowego zmniejszają liczbę epizodów ZUM; 2) wykazać, że wlewki heparyny do pęcherza zwiększają medianę odstępów między UTI; i 3) wykazać, że wkraplanie heparyny do pęcherza zmniejsza poziom zapalenia moczu (NGAL). Projekt badania: To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu udokumentowanych nawracających infekcji dróg moczowych za pomocą wkraplania heparyny do pęcherza moczowego w porównaniu z wkraplaniem sterylnej soli fizjologicznej. Do badania rekrutowano kobiety (n = 30) z co najmniej 3 epizodami ZUM w ciągu jednego roku z populacji pacjentów w The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) i The University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) i losowo przydzielano je do leczenie jak zwykle za pomocą wkraplania jałowej soli fizjologicznej (n = 15) lub leczenie jak zwykle za pomocą wkraplania heparyny do pęcherza moczowego (n = 15). Osobnikom podaje się 6 cotygodniowych wlewek do pęcherza z okresowymi kontrolami; głównymi miarami wyników są liczba epizodów ZUM w sześciomiesięcznym okresie badania, a analiza przeżycia ocenia czas do następnego ZUM. Zwykła opieka w tym badaniu to antybiotykoterapia tylko w przypadku ZUM. Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu. Analiza: Będziemy poszukiwać statystycznie istotnej różnicy częstości nawracających ZUM przez 6 miesięcy pomiędzy grupą wkraplania heparyny a sterylną solą fizjologiczną. Zakładając, że odsetek nawracających ZUM po wkropleniu sterylnego roztworu soli do pęcherza moczowego wynosi 2,3,3 Epizody UTI na sześć miesięcy, 35% zmniejszenie wskaźnika nawracających UTI jest uważane za znaczące na podstawie wcześniejszej literatury. Próba o wielkości 30 (15 dla każdej grupy) osiągnie 60% mocy do wykrycia 35% redukcji częstości nawracających UTI na poziomie istotności 0,05. Biorąc pod uwagę 25% rezygnację, wymagane będzie łącznie 30 przedmiotów. Znaczenie: Leczenie nawracających ZUM jest trudne, zwłaszcza jeśli wyniki badań mikrobiologicznych są niejednoznaczne. U kobiet, które cierpią z powodu częstych nawrotów, codzienne stosowanie antybiotyków jest najskuteczniejszą strategią zapobiegania nawrotom ZUM w porównaniu z codziennymi pigułkami z żurawiną, codzienną terapią estrogenową i akupunkturą. Jednak nawet przy tym tradycyjnym podejściu do ciągłej antybiotykoterapii przez 6 do 12 miesięcy częstość ZUM zmniejszała się tylko podczas profilaktyki, a częstość UTI nie zmieniała się po zaprzestaniu antybiotykoterapii. Rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki wymagają natychmiastowej identyfikacji innowacyjnych alternatywnych terapii profilaktycznych. Brak terapii nieantybiotykowych daje możliwość opracowania innowacyjnych strategii zmniejszania nawrotów ZUM i zmniejszania obciążenia ZUM. To badanie poszerzy obecne dostępne dowody na łączne efekty leczenia, które kładą nacisk na optymalizację zarówno schematów antybiotykowych, jak i interwencji nieantybiotykowych.