Infecções recorrentes do trato urinário e heparina (estudo RUTIH)

Objetivos primários: Os objetivos específicos deste estudo são 1) demonstrar que as instilações de heparina na bexiga reduzem o número de episódios de ITU; 2) demonstrar que as instilações de heparina na bexiga aumentam os intervalos médios entre as ITU; e 3) demonstrar que as instilações de heparina na bexiga diminuem os níveis inflamatórios na urina (NGAL). Desenho do estudo: Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de indivíduos tratados para infecções recorrentes documentadas do trato urinário com instilação de heparina na bexiga versus instilações salinas estéreis. O estudo recruta mulheres (n = 30) com 3 ou mais episódios de ITU em um ano da população de pacientes do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma (OUHSC) e da Universidade de Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) e as designa aleatoriamente para tratamento habitual com instilação salina estéril (n = 15) ou tratamento habitual com instilações de heparina na bexiga (n = 15). Os indivíduos recebem 6 instilações semanais da bexiga com intervalos de acompanhamento; as medidas de resultados primários são o número de episódios de ITU durante o período de estudo de seis meses e uma análise de sobrevivência avalia o tempo até a próxima ITU. O cuidado usual deste estudo é o tratamento com antibióticos apenas para ITU. Amostras de urina serão coletadas em determinados intervalos. Análise: Buscaremos uma diferença estatisticamente significativa da taxa de ITU recorrente por 6 meses entre o grupo de instilação de heparina e instilação de solução salina estéril. Assumindo que a taxa de ITU recorrente de instilação de bexiga salina estéril é 2.3.3 episódios de ITU a cada seis meses, uma redução de 35% na taxa de ITU recorrente é considerada significativa com base na literatura anterior. Um tamanho de amostra 30 (15 para cada grupo) alcançará 60% de poder para detectar uma redução de 35% na taxa de ITU recorrente a um nível de significância de 0,05. Permitindo uma desistência de 25%, um total de 30 indivíduos serão necessários. Significado: ITUs recorrentes são difíceis de controlar, especialmente se os resultados microbiológicos forem duvidosos. Em mulheres que sofrem de recorrências frequentes, o uso diário de antibióticos é a estratégia mais eficaz para a prevenção de ITU recorrente em comparação com pílulas diárias de cranberry, terapia diária com estrogênio e acupuntura. No entanto, mesmo com essa abordagem tradicional de antibiótico contínuo por 6 a 12 meses, a taxa de ITU foi reduzida apenas durante a profilaxia e a taxa de ITU permaneceu inalterada após a interrupção do tratamento com antibióticos. O aumento das taxas de resistência a antibióticos exige a identificação imediata de terapias profiláticas alternativas inovadoras. A falta de terapias não antibióticas oferece uma oportunidade para desenvolver estratégias inovadoras para diminuir as ITUs recorrentes e diminuir a carga das ITUs. Este estudo aumentará a evidência atual disponível sobre os efeitos agregados de um tratamento que enfatiza a otimização de regimes antibióticos e intervenções não-antibióticas.