- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246270
Infezioni ricorrenti delle vie urinarie ed eparina (studio RUTIH)
12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Infezioni ricorrenti delle vie urinarie ed eparina: uno studio randomizzato in doppio cieco (studio RUTIH)
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono la seconda infezione più comune nel corpo.
Le IVU rappresentano il cinque percento di tutte le visite ai medici di base.
Molte donne che hanno avuto una IVU svilupperanno infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Studi recenti suggeriscono che alcune donne che soffrono di IVU ricorrenti hanno vie urinarie che consentono ai batteri di aderire più facilmente rispetto ad altre.
È stato notato che le donne che soffrivano di infiammazione della vescica e infezioni del tratto urinario ricorrenti avevano ridotto le infezioni del tratto urinario e l'infiammazione della vescica con instillazioni della vescica di eparina.
L'eparina è un glicosaminoglicano altamente solfatato e immagazzinato all'interno dei granuli secretori dei mastociti e rilasciato solo nel sistema vascolare nei siti di lesione tissutale.
È stato proposto che, oltre all'anticoagulazione, lo scopo principale dell'eparina sia la difesa in tali siti contro batteri invasori e altri materiali estranei.
La domanda centrale a cui la ricerca intende rispondere è se le instillazioni della vescica di eparina riducono i tassi di UTI nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) dimostrare che le instillazioni di eparina nella vescica riducono il numero di episodi di IVU; 2) dimostrare che le instillazioni della vescica di eparina aumentano gli intervalli mediani tra UTI; e 3) dimostrare che le instillazioni della vescica di eparina riducono i livelli di infiammazione delle urine (NGAL).
Disegno dello studio: Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti trattati per infezioni ricorrenti documentate del tratto urinario con instillazione della vescica di eparina rispetto a instillazioni di soluzione salina sterile.
Lo studio recluta donne (n = 30) con 3 o più episodi di IVU in un anno dalla popolazione di pazienti presso l'Università dell'Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) e l'Università dell'Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) e le assegna in modo casuale a trattamento come al solito cura con instillazione salina sterile (n = 15) o trattamento come al solito con instillazioni della vescica di eparina (n = 15).
Ai soggetti vengono somministrate 6 instillazioni settimanali della vescica con follow-up a intervalli; le misure di esito primarie sono il numero di episodi di UTI durante il periodo di studio di sei mesi e un'analisi di sopravvivenza valuta il tempo alla successiva UTI.
La solita cura di questo studio è il trattamento antibiotico solo per UTI.
I campioni di urina saranno raccolti a determinati intervalli.
Analisi: cercheremo una differenza statisticamente significativa del tasso di UTI ricorrenti per 6 mesi tra il gruppo di instillazione di eparina e il gruppo di instillazione di soluzione salina sterile.
Supponendo che il tasso di UTI ricorrenti di instillazione della vescica sterile sia 2.3.3
Episodi di UTI per sei mesi, una riduzione del 35% del tasso di UTI ricorrenti è ritenuta significativa sulla base della letteratura precedente.
Una dimensione del campione 30 (15 per ciascun gruppo) raggiungerà il 60% di potenza per rilevare una riduzione del 35% del tasso di UTI ricorrenti a un livello di significatività di 0,05.
Tenendo conto di un abbandono del 25%, saranno richiesti un totale di 30 soggetti.
Significato: le IVU ricorrenti sono difficili da gestire, soprattutto se i risultati microbiologici sono equivoci.
Nelle donne che soffrono di recidive frequenti, l'uso quotidiano di antibiotici è la strategia più efficace per la prevenzione delle IVU ricorrenti rispetto alle pillole giornaliere di mirtillo rosso, alla terapia giornaliera con estrogeni e all'agopuntura.
Tuttavia, anche con questo approccio tradizionale di antibiotici continui per 6-12 mesi, il tasso di UTI è stato ridotto solo durante la profilassi e il tasso di UTI è rimasto invariato dopo l'interruzione del trattamento antibiotico.
L'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici richiede l'identificazione immediata di terapie profilattiche alternative innovative.
La mancanza di terapie non antibiotiche offre l'opportunità di sviluppare strategie innovative per ridurre le infezioni del tratto urinario ricorrenti e diminuire il peso delle infezioni del tratto urinario.
Questo studio aumenterà le prove attualmente disponibili sugli effetti aggregati di un trattamento che enfatizza l'ottimizzazione sia dei regimi antibiotici che degli interventi non antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jameca R Price, MD
- Numero di telefono: 918-660-8350
- Email: Jameca-Price@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Reclutamento
- University of Oklahoma-Tulsa OB/GYN Dept and OU-Physicians
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Contatto:
- Jameca R Price, MD
- Numero di telefono: 918-660-8350
- Email: Jameca-Price@ouhsc.edu
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Investigatore principale:
- Jameca R. Price, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 85 anni con storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
- Definizione di IVU ricorrente: se si sono verificati più di 3 episodi sintomatici di UTI nell'ultimo anno (inclusa l'infezione indice) o 2 episodi di questo tipo negli ultimi 6 mesi.
- Definizione di IVU: >103 cfu/mL di un uropatogeno nell'urinocoltura midstream di una donna che manifesta più di 2 sintomi di cistite (disuria, urgenza, frequenza, dolore sovrapubico o ematuria) o, in assenza di una coltura, dimostrazione di piuria all'analisi delle urine e più di 2 sintomi urinari, nonché completa e rapida risoluzione dei sintomi in risposta alla terapia antibiotica per UTI.
Criteri di esclusione:
- Prendendo qualsiasi anticoagulante come warfarin sodico, eparina
- Assunzione di qualsiasi agente trombolitico come un attivatore tissutale del plasminogeno o streptochinasi
- Aneurisma noto, trombocitopenia, malattia emorragica, emofilia, ulcera gastrointestinale, polipi o diverticoli
- Ipersensibilità nota all'eparina
- Storia di, o attualmente ha vescica neurogena, irradiazione pelvica o cistite chimica
- Presenza di carcinoma uretrale, pelvico o rettale, tumori della vescica benigni o maligni
- Cistite tubercolare, schistosomiasi urinaria
- Calcoli della vescica o dell'uretere, ostruzione dell'uretra o della vescica, cistoplastica additiva, cistectomia, denervazione sopratrigonale della vescica (cistolisi), neurectomia o stimolatore del nervo periferico impiantato che ha influenzato la funzione della vescica; Ematuria microscopica definita come > 5 globuli rossi (RBC)/campo ad alta potenza alla visita basale senza un esame negativo nell'ultimo anno
- Test di gravidanza positivo alla visita basale, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Avere una storia di cancro uterino, cervicale o vaginale negli ultimi 3 anni
- Vaginite clinicamente significativa alla visita basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Eparina intravescicale
Il soggetto con IVU ricorrente riceve eparina intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane
|
Instillazione della vescica di eparina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo
Il soggetto con IVU ricorrente riceve soluzione fisiologica intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane
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Soluzione fisiologica intravescicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tasso di UTI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurerà il cambiamento rispetto al basale nel tasso di UTI a 6 mesi utilizzando metodi statistici
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal basale nel tempo mediano alla recidiva di UTI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurerà il cambiamento dal basale nel tempo mediano alla recidiva di UTI a 6 mesi mediante analisi statistica
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei livelli di NGAL a 6 mesi (NGAL) dopo il trattamento con eparina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurerà la variazione rispetto al basale dei livelli di NGAL a 6 mesi (NGAL) dopo il trattamento con eparina utilizzando l'analisi statistica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jameca R. Price, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ricorrenza
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8481
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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