Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и гепарин (испытание RUTIH)

Основные цели. Конкретные цели данного исследования: 1) продемонстрировать, что инстилляции гепарина в мочевой пузырь снижают количество эпизодов ИМП; 2) демонстрируют, что инстилляции гепарина в мочевой пузырь увеличивают средние интервалы между ИМП; и 3) продемонстрировали, что инстилляции гепарина в мочевой пузырь снижают уровень воспаления в моче (NGAL). Дизайн исследования: Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием субъектов, получавших лечение от подтвержденных рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей инстилляциями мочевого пузыря с гепарином по сравнению с инстилляциями стерильного физиологического раствора. В исследовании приняли участие женщины (n = 30) с 3 или более эпизодами ИМП в течение одного года из популяции пациентов Центра медицинских наук Университета Оклахомы (OUHSC) и Университета Оклахомы-Талса (OU-Талса) и случайным образом распределили их по группам. лечение как обычно с инстилляцией стерильного физиологического раствора (n = 15) или лечение как обычно с инстилляцией мочевого пузыря гепарином (n = 15). Субъектам делают инстилляции мочевого пузыря 6 раз в неделю с последующими интервалами; первичными показателями исхода являются количество эпизодов ИМП в течение шестимесячного периода исследования, а анализ выживаемости оценивает время до следующего ИМП. Обычным уходом в этом исследовании является лечение антибиотиками только при ИМП. Образцы мочи будут собираться через определенные промежутки времени. Анализ: мы будем искать статистически значимую разницу частоты рецидивов ИМП в течение 6 месяцев между группами инстилляций гепарина и инстилляций стерильного физиологического раствора. Предполагая, что частота рецидивов ИМП при инстилляции мочевого пузыря со стерильным физиологическим раствором составляет 2,3,3. эпизодов ИМП за шесть месяцев, снижение частоты рецидивов ИМП на 35% считается значительным на основании предыдущей литературы. Объем выборки 30 человек (по 15 человек в каждой группе) обеспечивает мощность 60 % для выявления 35-процентного снижения частоты рецидивов ИМП при уровне значимости 0,05. С учетом отсева 25% потребуется всего 30 субъектов. Значимость. Рецидивирующие ИМП трудно поддаются лечению, особенно если микробиологические результаты сомнительны. У женщин, страдающих частыми рецидивами, ежедневное применение антибиотиков является наиболее эффективной стратегией профилактики рецидивов ИМП по сравнению с ежедневными таблетками из клюквы, ежедневной терапией эстрогенами и иглоукалыванием. Однако даже при таком традиционном подходе непрерывного приема антибиотиков в течение 6–12 месяцев частота ИМП снижалась только во время профилактики, а частота ИМП оставалась неизменной после прекращения лечения антибиотиками. Увеличение показателей устойчивости к антибиотикам требует немедленного определения инновационных альтернативных профилактических методов лечения. Отсутствие неантибиотической терапии дает возможность разработать инновационные стратегии для снижения частоты рецидивов ИМП и уменьшения бремени ИМП. Это исследование дополнит имеющиеся в настоящее время данные о совокупных эффектах лечения, в котором особое внимание уделяется оптимизации как режимов антибиотикотерапии, так и неантибиотических вмешательств.