再発性尿路感染症とヘパリン (RUTIH 試験)

主な目的: この研究の具体的な目的は、1) ヘパリン膀胱点滴が UTI エピソードの数を減らすことを実証することです。 2) ヘパリン膀胱点滴が UTI 間の中央値間隔を増加させることを示します。および 3) ヘパリン膀胱点滴が尿炎症性 (NGAL) レベルを低下させることを実証します。 研究デザイン：この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、記録された再発性尿路感染症の治療対象として、ヘパリン膀胱注入と無菌生理食塩水注入を比較します。 この研究では、オクラホマ大学健康科学センター (OUHSC) およびオクラホマ大学タルサ校 (OU-Tulsa) の患者集団から、1 年間に 3 回以上の UTI エピソードを持つ女性 (n = 30) を募集し、それらを無作為に次のように割り当てます。無菌生理食塩水点滴による通常の治療 (n = 15) またはヘパリン膀胱点滴による通常の治療 (n = 15)。 被験者には、間隔をあけて追跡調査を行いながら、毎週 6 回の膀胱点滴を行います。一次結果の尺度は、6 か月の研究期間中の UTI エピソードの数であり、生存分析は次の UTI までの時間を評価します。 この研究の通常のケアは、UTI のみの抗生物質治療です。 尿サンプルは、一定の間隔で収集されます。 分析: ヘパリン点滴群と無菌生理食塩水点滴群の間で、6 か月間の UTI 再発率の統計的に有意な差を求めます。 無菌生理食塩水膀胱注入の再発性UTI率が2.3.3であると仮定 6 か月あたりの UTI エピソード、再発 UTI 率の 35% の減少は、以前の文献に基づいて重要であると見なされます。 サンプル サイズ 30 (各グループで 15) は、有意水準 0.05 で再発性尿路感染症率の 35% の減少を検出する検出力 60% を達成します。 25% のドロップアウトを考慮すると、合計 30 人の被験者が必要になります。 重要性: 特に微生物学的結果が曖昧な場合、再発性尿路感染症の管理は困難です。 頻繁な再発に苦しむ女性では、毎日の抗生物質の使用は、毎日のクランベリー錠剤、毎日のエストロゲン療法、および鍼治療と比較して、UTIの再発予防のための最も効果的な戦略です. しかし、抗生物質を 6 ～ 12 か月間継続するという従来のアプローチでも、UTI の発生率は予防中にのみ減少し、抗生物質治療を中止した後も UTI の発生率は変化しませんでした。 抗生物質耐性率の増加には、革新的な代替予防療法の即時特定が必要です。 非抗生物質療法の欠如は、再発性尿路感染症を減らし、尿路感染症の負担を軽減するための革新的な戦略を開発する機会を与えてくれます。 この研究は、抗生物質レジメンと非抗生物質介入の両方の最適化を強調する治療の総合的な効果に関して利用可能な現在の証拠を補強します。