Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N2O på pasienter med kronisk nevropatisk smerte (N2O)

18. september 2014 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av N2O på kronisk nevropatisk smerte

Viktige farmakologiske midler for behandling av kroniske nevropatiske smerter som ketaminblokk NMDA-reseptorer. Dinitrogenoksid, et inhalasjonsmiddel som brukes mye i anestesi, har også antagonistegenskaper til NMDA-reseptorer. Etterforskerne antar at langvarig behandling med N2O kan lindre kroniske nevropatiske smerter av forskjellige årsaker (f. diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi osv.).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktige farmakologiske midler for behandling av kroniske nevropatiske smerter som ketaminblokk NMDA-reseptorer. Dinitrogenoksid, et inhalasjonsmiddel som brukes mye i anestesi, har også antagonistegenskaper til NMDA-reseptorer. Etterforskerne antar at langvarig behandling med N2O kan lindre kroniske nevropatiske smerter av forskjellige årsaker (f. diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi osv.). For å undersøke vår teori vil vi rekruttere 40 pasienter i alderen 18-65 år som lider av kroniske nevropatiske smerter. Pasientene vil bli delt inn i to grupper hvorav halvparten vil få behandling med N2O og halvparten med placebo (ren O2) som gjentatt ukentlig behandling i 4 uker. Ved begynnelsen av hver økt vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smertekvalitet og alvorlighetsgrad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Pain Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • pasient som lider av kroniske nevropatiske smerter
  • VAS>40
  • DN4-score >4
  • tar smertestillende medisiner med jevne mellomrom
  • Fikk ikke epidural injeksjon på den siste måneden
  • signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lider av kronisk lungesykdom.
  • pasienter med kreft
  • pasienter med hjertesykdom
  • gravid og laktat kvinne
  • pasienter som lider av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N2O og oksygen
70 % N2O og 30 % oksygen ved aspirasjon i 5 min
Legemiddel: N2O
Placebo komparator: Oksygen
100 % oksygen ved aspirasjon i 5 min
Legemiddel: Oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte hos voksne målt ved visuell Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: baseline og gjennomsnitt av uken i 4 uker
Vurdering av smerte siste 24 timer før besøk av VAS
baseline og gjennomsnitt av uken i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte hos voksne målt ved kortformet McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: baseline og gjennomsnitt av uken i 4 uker
Vurdering av smerte siste 24 timer før besøket av SF-MPQ
baseline og gjennomsnitt av uken i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-14-SB-0318-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere