- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02246517
Effekten av N2O på patienter med kronisk neuropatisk smärta (N2O)
18 september 2014 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten av N2O på kronisk neuropatisk smärta
Viktiga farmakologiska medel för behandling av kronisk neuropatisk smärta såsom ketaminblockerande NMDA-receptorer.
Lustgas, ett inhalationsmedel som används flitigt i anestesi, har också antagonistiska egenskaper hos NMDA-receptorer.
Utredarna antar att långvarig behandling med N2O kan lindra kronisk neuropatisk smärta av olika orsaker (t.
diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi etc.).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktiga farmakologiska medel för behandling av kronisk neuropatisk smärta såsom ketaminblockerande NMDA-receptorer.
Lustgas, ett inhalationsmedel som används flitigt i anestesi, har också antagonistiska egenskaper hos NMDA-receptorer.
Utredarna antar att långvarig behandling med N2O kan lindra kronisk neuropatisk smärta av olika orsaker (t.
diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi etc.).
För att undersöka vår teori kommer vi att rekrytera 40 patienter i åldern 18-65 som lider av kronisk neuropatisk smärta.
Patienterna kommer att delas in i två grupper varav hälften kommer att få behandling med N2O och hälften med placebo (ren O2) som en upprepad veckobehandling under 4 veckor.
I början av varje session kommer patienten att bli ombedd att fylla i frågeformulär om smärtkvalitet och svårighetsgrad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Pain Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-65
- patient som lider av kronisk neuropatisk smärta
- VAS>40
- DN4 poäng >4
- tar smärtstillande medicin regelbundet
- Fick inte epiduralinjektion på den senaste månaden
- undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av kronisk lungsjukdom.
- patienter med cancer
- patienter med hjärtsjukdom
- gravid och laktat kvinna
- patienter som lider av depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N2O & syre
70 % N2O & 30 % syre genom aspiration i 5 min
|
|
Placebo-jämförare: Syre
100 % syre genom aspiration i 5 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i vuxensmärta mätt med visuell Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsram: baslinje och genomsnitt för veckan i 4 veckor
|
Bedömning av smärta under de sista 24 timmarna före besöket av VAS
|
baslinje och genomsnitt för veckan i 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i vuxen smärta mätt med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: baslinje och genomsnitt för veckan i 4 veckor
|
Bedömning av smärta under de sista 24 timmarna före besöket av SF-MPQ
|
baslinje och genomsnitt för veckan i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-SB-0318-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på N2O
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
IpsenRekryteringIGF1-bristSpanien, Förenta staterna, Italien, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Österrike, Franska Guyana, Polen, Sverige, Martinique
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Jessa HospitalAvslutad
-
Leila mansali stambouliAvslutad