- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249637
En ny teknikk for orkidopeksi ved omskjæring
En ny teknikk for orkidopeksi for omskjæring av snitt for håndgripelig lav inguinal kryptorkisme: en foreløpig rapport
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryptorchidisme er den vanligste lidelsen i den mannlige endokrine kjertelen hos barn.. 1 I henhold til den siste retningslinjen fra European Association of Urology in the Pediatric Urology for behandling av kryptorkisme, er både inguinal og scrotal tilnærminger orkidopexy aksepterte standardbehandlingsalternativer. 2 I lokal setting er omskjæring en annen vanlig kirurgisk prosedyre blant barna, spesielt under samme anestesi for andre prosedyrer. Ikke bare på grunn av religiøse og sosiokulturelle årsaker, har mannlig omskjæring nylig blitt ansett å ha en beskyttende effekt mot erverv av ulike seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). 3 Denne fordelen er en av mange som har ført til mange bekreftende evidensbaserte policyerklæringer fra medisinske instanser til støtte for prosedyren.
Gitt at begge prosedyrene vanligvis utføres i en enkelt setting, tok vi i bruk teknikken med orkidopeksi via omskjæringssnitt, spesielt for håndgripelig lav lyskekryptorchidisme. I denne artikkelen tar vi sikte på å presentere en ny teknikk og diskutere vårt foreløpige resultat av en slik prosedyre sammenlignet med den tradisjonelle inguinal-scrotal dobbeltsnittsteknikken. Spesifikt hadde vi som mål å bestemme forskjellene i operasjonstid, endringer i testikkelstørrelse, perioperative komplikasjoner, smertescore og foreldres tilfredshet med både ny teknikk og konvensjonell orkidopeksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinene
- Institute of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med palpabel kryptorkisme med preoperativ inguino-scrotal ultralyd for å bekrefte plasseringen av testis på den lave lyskekanalen og dens levedyktighet.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert var ikke-palpable testis, med tidligere orkidopeksi, omskåret, med andre samtidige genitale anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inguinal orkidopeksi
Pasienter med diagnostisert palpabel lav inguinal kryptorkisme gjennomgikk inguinal tilnærming som opprinnelig beskrevet av Schuller og Bevan.
|
|
|
Ny teknikk (omskjæringssnitt)
Pasienter med diagnostisert palpabel lav inguinal kryptorkisme gjennomgikk ny teknikk - omskjæring snitt orchidopeksi.
|
Den nye teknikken starter med tilbaketrekking av den prepuciale huden fra glanspenis og dobbel snitt omskjæring utført med slimhinnebesparende, deretter avloving av penis på siden av den unedstige testikkelen.
Disseksjon via Dartos' lag inn i lyskeområdet til den palpable testikkelen ble identifisert og ekstrahert med mobilisering av sædstrengen.
Brokksekken ble deretter separert og sutur ligeret så høyt som området med indre ringåpning.
Spematisk snorforlengelse ble utført inntil tilstrekkelig lengde oppnådd for fiksering i den nedre delen av pungen.
Deretter ble utviklingen av Dartos' veske via omskjæringsstedet gjort.
En dobbel eller enkel sutur testikkelfiksering ved hjelp av Vicryl 3-0 enkle avbrutt suturer på den vriddende Dartos' posens indre overflate ble utført.
Etterfølgende plassering av testikkelen i Dartos-posen ble gjort mens den indre overflaten ble snudd.
Det siste trinnet var fullføringen av omskjæringslukkingen ved bruk av Chromic 4-0 avbrutte suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til prosedyren
Tidsramme: 3 måneder - 5 år
|
Perioperative komplikasjoner som hendelser med vedvarende prosess vaginalis, testikkelatrofi, hematom, sårinfeksjon på operasjonsstedet samt postoperative utfall som endringer i testikkelstørrelsen
|
3 måneder - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore etter operasjon
Tidsramme: postoperativt 24-48 timer
|
Gjennomsnittlig smertescore etter operasjon som beskrevet av pasienten ved bruk av visuell analog skala
|
postoperativt 24-48 timer
|
|
Foreldres tilfredshetsscore for prosedyren etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke postoperativ oppfølging
|
Foreldres tilfredshetspoeng målt som 1-5 skala, hvor 1 er svært utilfreds, 2 er misfornøyd, 3 er nøytral, 4 er fornøyd, 5 er veldig fornøyd
|
1 uke postoperativ oppfølging
|
|
Operativ tid brukt av prosedyren
Tidsramme: Driftstid
|
Tid fra snitt til slutt på snittet
|
Driftstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLMC_2014(SLIU1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .