- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249637
Eine neuartige Technik der Zirkumzisionsinzision Orchidopexie
Eine neuartige Technik der Zirkumzisionsinzision Orchidopexie für tastbaren Kryptorchismus in der unteren Leistengegend: Ein vorläufiger Bericht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kryptorchismus ist die häufigste Erkrankung der männlichen endokrinen Drüse bei Kindern. 1 Gemäß der neuesten Leitlinie der European Association of Urology in the Pediatric Urology zur Behandlung von Kryptorchismus sind sowohl die inguinale als auch die skrotale Orchidopexie akzeptierte Standardbehandlungsoptionen. 2 In der lokalen Umgebung ist die Beschneidung ein weiterer häufiger chirurgischer Eingriff bei Kindern, insbesondere unter der gleichen Anästhesie wie bei anderen Eingriffen. Nicht nur aus religiösen und soziokulturellen Gründen wird der männlichen Beschneidung neuerdings eine schützende Wirkung gegen den Erwerb verschiedener sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zugeschrieben. 3 Dieser Vorteil ist einer von vielen, die zu vielen bejahenden, evidenzbasierten Grundsatzerklärungen medizinischer Gremien zur Unterstützung des Verfahrens geführt haben.
Angesichts der Tatsache, dass beide Verfahren üblicherweise in einem einzigen Setting durchgeführt werden, haben wir die Technik der Orchidopexie über einen Zirkumzisionsschnitt übernommen, insbesondere bei tastbarem Kryptorchismus in der unteren Leistengegend. In diesem Artikel möchten wir eine neuartige Technik vorstellen und unser vorläufiges Ergebnis eines solchen Verfahrens im Vergleich zur traditionellen Leisten-Skrotal-Doppelinzisionstechnik diskutieren. Insbesondere zielten wir darauf ab, die Unterschiede in der Operationszeit, den Hodengrößenänderungen, den perioperativen Komplikationen, dem Schmerz-Score und der Zufriedenheit der Eltern sowohl mit der neuartigen Technik als auch mit der konventionellen Orchitopexie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NCR
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Quezon City, NCR, Philippinen
- Institute of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen ein tastbarer Kryptorchismus diagnostiziert wurde, mit präoperativem Leisten-Skrotal-Ultraschall, um die Lage der Hoden am unteren Leistenkanal und ihre Lebensfähigkeit zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen waren nicht tastbare Hoden, mit vorheriger Orchitopexie, beschnitten, mit anderen begleitenden genitalen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leistenorchidopexie
Patienten mit diagnostiziertem tastbarem tiefem inguinalem Kryptorchismus unterzogen sich einem inguinalen Zugang, wie ursprünglich von Schuller und Bevan beschrieben.
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Neuartige Technik (Circumcision-Schnitt)
Patienten mit diagnostiziertem tastbarem Kryptorchismus in der unteren Leistengegend wurden einer neuartigen Technik unterzogen – Circumcision Incision Orchidopexy.
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Die neuartige Technik beginnt mit dem Zurückziehen der Vorhauthaut von der Glans penis und der Beschneidung mit doppelter Inzision, die unter Schonung der Schleimhaut durchgeführt wird, dann mit dem Entfernen der Glocke des Penis auf der Seite des Hodenhochstands.
Präparation über die Dartos-Schicht in die Leistengegend bis zur Identifizierung des Tasthodens und Extraktion mit Mobilisation des Samenstranges.
Dann wurde der Bruchsack abgetrennt und die Naht bis zum Bereich der inneren Ringöffnung ligiert.
Die Verlängerung des Spemastrangs wurde durchgeführt, bis eine ausreichende Länge für die Fixierung im unteren Teil des Hodensacks erreicht war.
Dann wurde der Beutel des Dartos über die Beschneidungsstelle entwickelt.
Eine Doppel- oder Einzelnaht-Hodenfixierung unter Verwendung von Vicryl 3-0 einfachen unterbrochenen Nähten auf der inneren Oberfläche des umgestülpten Dartos-Beutels wurde durchgeführt.
Das anschließende Einsetzen des Hodens in den Beutel des Dartos wurde durchgeführt, indem die innere Oberfläche umgedreht wurde.
Der letzte Schritt war die Fertigstellung des Beschneidungsverschlusses mit Chromic 4-0 Einzelknopfnähten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate - 5 Jahre
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Perioperative Komplikationen wie Fälle von Persistenz des Procesus vaginalis, Hodenatrophie, Hämatome, postoperative Wundinfektionen sowie das postoperative Ergebnis wie Veränderungen der Hodengröße
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3 Monate - 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24-48 Stunden
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Durchschnittlicher Schmerzwert nach der Operation, wie vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala beschrieben
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postoperativ 24-48 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung der Eltern für das Verfahren nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche postoperative Nachsorge
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Die Zufriedenheit der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet
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1 Woche postoperative Nachsorge
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Durch das Verfahren verbrauchte Operationszeit
Zeitfenster: Betriebszeit
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Zeit vom Einschnitt bis zum Ende des Einschnittverschlusses
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Betriebszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLMC_2014(SLIU1)
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