- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249715
Utvikling av et overvåkingsoppsett og algoritme ved bruk av funksjonell MR (fMRI) og EEG for prediksjon av respons på repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rDTMS) for pasienter med Parkinsons sykdom
23. september 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center
Pilotstudie for utvikling av et overvåkingsoppsett og algoritme ved bruk av funksjonell MR (fMRI) og EEG for prediksjon av respons på repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rDTMS) for pasienter med Parkinsons sykdom
- Å karakterisere fysiologiske biomarkører for positiv respons på rDTMS ved bruk av EEG og funksjonell MR (fMRI) hos pasienter med PD.
- Å utvikle et oppsett og algoritme for nevrofysiologisk overvåking for PD-pasienter ved bruk av EEG og fMRI hos pasienter behandlet med rDTMS.
- Å integrere rDTMS-stimulering med overvåkingsteknikker med det endelige målet å gi tilbakemelding med lukket sløyfe der overvåking informerer stimuleringen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD Pasienter i alderen 40 år eller eldre, diagnostisert som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene vil bli behandlet med en etablert rDTMS-protokoll, vil bli overvåket før, under og etter rDTMS ved bruk av kvantitativ EEG og hjernenettverksanalyse og fMRI mens de utfører en serie kognitive og motoriske oppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatiske PD-pasienter i alderen 40-75 år;
- Hoehn og Yahr trinn II til IV
- Pasienter på stabil antiparkinsonbehandling i 1 måned
- Høyrehåndsdominans med høyre plaget side.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grunn av medikamenter, metabolske nevrogenetiske lidelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller annen degenerativ sykdom)
- Pasienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie.
- Pasienter med psykotiske symptomer eller aktive depressive symptomer
- Behandling med neuroleptika.
- Beck depression inventory (BDI) score <14
- Mini mental status undersøkelse (MMSE) score <25
- Historie med migrene eller hyppig eller alvorlig hodepine.
- Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet Anamnese med hodeskade eller nevrokirurgiske inngrep.
- Personer som har samtidig epilepsi, en historie med anfall/anfall, hetekramper eller historie med epilepsi i førstegradsslektning.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
- Tilstedeværelsen av cochleaimplantater
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
- Personer med en ustabil medisinsk lidelse.
- Nåværende narkotikamisbruk (inkludert Cannabis) eller alkoholisme.
- Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
- Pasienter med alvorlig tremor eller dyskinesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rDTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .