- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249715
Funkcionális MRI-t (fMRI) és EEG-t használó monitorozási rendszer és algoritmus kidolgozása Parkinson-kórban szenvedő betegek ismétlődő mély transzkraniális mágneses stimulációra (rDTMS) adott válasz előrejelzésére
2014. szeptember 23. frissítette: Sheba Medical Center
Kísérleti tanulmány a funkcionális MRI-t (fMRI) és EEG-t használó monitorozási elrendezés és algoritmus kifejlesztésére az ismétlődő mély transzkraniális mágneses stimulációra (rDTMS) adott válasz előrejelzésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
- Az rDTMS-re adott pozitív válasz fiziológiai biomarkereinek jellemzése EEG és funkcionális MRI (fMRI) segítségével PD-ben szenvedő betegeknél.
- Elrendezés és algoritmus kidolgozása PD betegek neurofiziológiai monitorozására EEG és fMRI alkalmazásával rDTMS-sel kezelt betegeknél.
- Az rDTMS stimuláció integrálása monitorozási technikákkal azzal a végső céllal, hogy zárt hurkú visszacsatolást biztosítson, ahol a monitorozás tájékoztatja a stimulációt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PD A 40 éves vagy idősebb, az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint idiopátiás PD-ként diagnosztizált betegeket egy meghatározott rDTMS protokoll szerint kezelik, az rDTMS előtt, alatt és után monitorozni fogják kvantitatív EEG és agyhálózati elemzés, valamint fMRI segítségével, miközben egy sor vizsgálatot végeznek. kognitív és motoros feladatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves idiopátiás PD betegek;
- Hoehn és Yahr II-IV szakasz
- 1 hónapig stabil antiparkinson terápiában részesülő betegek
- Jobb kéz dominancia a jobb érintett oldallal.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Az alany atípusos parkinson szindrómában vagy másodlagos parkinsonizmusban szenved (például gyógyszerek, metabolikus neurogenetikai rendellenességek, agyvelőgyulladás, agyi érrendszeri betegség vagy más degeneratív betegség miatt)
- Jelentős pszichiátriai tünetekkel vagy anamnézissel rendelkező betegek.
- Pszichotikus tünetekkel vagy aktív depressziós tünetekkel rendelkező betegek
- Kezelés neuroleptikumokkal.
- Beck depresszió leltár (BDI) pontszáma <14
- Mini Mental Status vizsgálat (MMSE) pontszám <25
- A kórtörténetben előfordult migrén vagy gyakori vagy súlyos fejfájás.
- Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság Fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozások anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg epilepsziája van, a kórelőzményében görcsrohamok, hőségrohamok vagy elsőfokú rokonuk epilepsziája szerepel.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A cochleáris implantátumok jelenléte
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- Instabil egészségügyi rendellenességben szenvedő alanyok.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kannabiszt is) vagy alkoholizmus.
- Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Súlyos tremorban vagy diszkinéziában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rDTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brainsway Multiway mély TMS eszköz (két csatornás)
-
BrainswayToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)BefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzásAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavarKanada
-
BrainswayBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Kanada, Németország, Izrael, Franciaország
-
BrainswayBefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok, Kanada, Izrael
-
BrainswayMég nincs toborzásObszesszív-kompulzív zavar