Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj monitorovacího nastavení a algoritmu využívajícího funkční MRI (fMRI) a EEG pro predikci odpovědi na opakovanou hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (rDTMS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

23. září 2014 aktualizováno: Sheba Medical Center

Pilotní studie pro vývoj monitorovacího nastavení a algoritmu využívajícího funkční MRI (fMRI) a EEG pro predikci odpovědi na repetitivní hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (rDTMS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

  • Charakterizovat fyziologické biomarkery pozitivní odpovědi na rDTMS pomocí EEG a funkční MRI (fMRI) u pacientů s PD.
  • Vyvinout nastavení a algoritmus pro neurofyziologické monitorování pacientů s PD pomocí EEG a fMRI u pacientů léčených rDTMS.
  • Integrovat stimulaci rDTMS s monitorovacími technikami s konečným cílem poskytnout zpětnou vazbu v uzavřené smyčce, kde monitorování informuje o stimulaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PD Pacienti ve věku 40 let nebo starší, diagnostikovaní jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, budou léčeni zavedeným protokolem rDTMS, budou monitorováni před, během a po rDTMS pomocí kvantitativní analýzy EEG a mozkové sítě a fMRI při provádění série kognitivní a motorické úkoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatičtí pacienti s PD ve věku 40-75 let;
  2. Stupně Hoehn a Yahr II až IV
  3. Pacienti na stabilní antiparkinsonické léčbě po dobu 1 měsíce
  4. Dominance pravé ruky s pravou postiženou stranou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
  2. Subjekt má atypický parkinsonský syndrom nebo sekundární parkinsonismus (např. v důsledku léků, metabolických neurogenetických poruch, encefalitidy, cerebrovaskulárního onemocnění nebo jiného degenerativního onemocnění)
  3. Pacienti s významnými psychiatrickými příznaky nebo anamnézou.
  4. Pacienti s psychotickými příznaky nebo aktivními depresivními příznaky
  5. Léčba neuroleptiky.
  6. Beck skóre inventáře deprese (BDI) <14
  7. Skóre MMSE <25
  8. Migréna nebo časté nebo silné bolesti hlavy v anamnéze.
  9. Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
  10. Jedinci, kteří mají souběžnou epilepsii, v anamnéze záchvat/y, křeče z horka nebo v anamnéze epilepsie u příbuzných prvního stupně.
  11. Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  12. Přítomnost kochleárních implantátů
  13. Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaný kardiostimulátor, implantované neurostimulátory, chirurgické svorky (nad ramenní linií) nebo jakékoli lékařské pumpy.
  14. Subjekty s nestabilní zdravotní poruchou.
  15. Současné zneužívání drog (včetně konopí) nebo alkoholismus.
  16. Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  17. Pacienti s těžkým třesem nebo dyskinezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rDTMS
Přístroj: Zařízení Brainsway Multiway deep TMS (dva kanály)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

ElMindA Ltd
Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-1293-14-OC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit