Ontwikkeling van een bewakingsopstelling en algoritme met behulp van functionele MRI (fMRI) en EEG voor voorspelling van respons op repetitieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (rDTMS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson
23 september 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Pilotstudie voor de ontwikkeling van een monitoringopstelling en algoritme met behulp van functionele MRI (fMRI) en EEG voor het voorspellen van de respons op repetitieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (rDTMS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson
- Karakteriseren van fysiologische biomarkers van positieve respons op rDTMS met behulp van EEG en functionele MRI (fMRI) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
- Een set-up en algoritme ontwikkelen voor neurofysiologische monitoring voor PD-patiënten met behulp van EEG en fMRI bij patiënten die worden behandeld met rDTMS.
- Om rDTMS-stimulatie te integreren met monitoringtechnieken met als uiteindelijk doel het leveren van closed-loop feedback waarbij monitoring de stimulatie informeert
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PD Patiënten van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de criteria van de UK Brain Bank, zullen worden behandeld met een gevestigd rDTMS-protocol, zullen voor, tijdens en na rDTMS worden gecontroleerd met behulp van kwantitatieve EEG- en hersennetwerkanalyse en fMRI, terwijl ze een reeks van cognitieve en motorische taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD-patiënten van 40-75 jaar;
- Hoehn en Yahr stadia II tot IV
- Patiënten op stabiele antiparkinsontherapie gedurende 1 maand
- Rechterhanddominantie met rechts aangedane zijde.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme (bijv. ten gevolge van medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of andere degeneratieve ziekte)
- Patiënten met significante psychiatrische symptomen of geschiedenis.
- Patiënten met psychotische symptomen of actieve depressieve symptomen
- Behandeling met neuroleptica.
- Beck depressie-inventaris (BDI) score <14
- Mini Mental Status Examination (MMSE) score <25
- Geschiedenis van migraine of frequente of ernstige hoofdpijn.
- Significante sensorische stoornissen, bijv. doofheid of blindheid Voorgeschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
- Proefpersonen met gelijktijdige epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een familielid in de eerste graad.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- De aanwezigheid van cochleaire implantaten
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
- Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening.
- Actueel drugsmisbruik (waaronder cannabis) of alcoholisme.
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
- Patiënten met ernstige tremor of dyskinesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rDTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .