- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249715
Разработка схемы мониторинга и алгоритма с использованием функциональной МРТ (фМРТ) и ЭЭГ для прогнозирования ответа на повторяющуюся глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (rDTMS) у пациентов с болезнью Паркинсона
23 сентября 2014 г. обновлено: Sheba Medical Center
Пилотное исследование по разработке схемы мониторинга и алгоритма с использованием функциональной МРТ (фМРТ) и ЭЭГ для прогнозирования ответа на повторяющуюся глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (rDTMS) у пациентов с болезнью Паркинсона
- Охарактеризовать физиологические биомаркеры положительного ответа на рДТМС с помощью ЭЭГ и функциональной МРТ (фМРТ) у пациентов с БП.
- Разработать схему и алгоритм нейрофизиологического мониторинга пациентов с БП с использованием ЭЭГ и фМРТ у пациентов, получавших рДТМС.
- Интегрировать стимуляцию rDTMS с методами мониторинга с конечной целью обеспечения обратной связи с обратной связью, когда мониторинг информирует о стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БП Пациенты в возрасте 40 лет и старше, у которых диагностирована идиопатическая БП в соответствии с критериями UK Brain Bank, будут лечиться по установленному протоколу rDTMS, будут контролироваться до, во время и после rDTMS с использованием количественного анализа ЭЭГ и сети мозга и фМРТ при выполнении серии познавательные и двигательные задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с идиопатической БП в возрасте 40-75 лет;
- Хен и Яр, этапы II-IV
- Пациенты, получающие стабильную противопаркинсоническую терапию в течение 1 мес.
- Доминирование правой руки с пораженной правой стороной.
Критерий исключения:
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъект имеет атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм (например, из-за наркотиков, метаболических нейрогенетических нарушений, энцефалита, цереброваскулярного заболевания или другого дегенеративного заболевания)
- Пациенты со значительными психическими симптомами или анамнезом.
- Пациенты с психотическими симптомами или активными депрессивными симптомами
- Лечение нейролептиками.
- Инвентарная шкала депрессии Бека (BDI) <14 баллов
- Мини-обследование психического статуса (MMSE) <25 баллов
- История мигрени или частых или сильных головных болей.
- Значительный сенсорный дефицит, например, глухота или слепота. Травма головы или нейрохирургические вмешательства в анамнезе.
- Субъекты с сопутствующей эпилепсией, припадками в анамнезе, тепловыми судорогами или эпилепсией в анамнезе у родственника первой степени родства.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие кохлеарных имплантов
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов (выше линии плеч) или любых медицинских насосов.
- Субъекты с нестабильным медицинским расстройством.
- Текущее злоупотребление наркотиками (включая каннабис) или алкоголизм.
- Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
- Пациенты с выраженным тремором или дискинезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рDTMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .