- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249715
Entwicklung eines Überwachungsaufbaus und -algorithmus unter Verwendung von funktioneller MRT (fMRI) und EEG zur Vorhersage der Reaktion auf wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation (rDTMS) für Patienten mit Parkinson-Krankheit
23. September 2014 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Pilotstudie zur Entwicklung eines Überwachungsaufbaus und -algorithmus unter Verwendung von funktioneller MRT (fMRI) und EEG zur Vorhersage der Reaktion auf wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation (rDTMS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
- Charakterisierung physiologischer Biomarker einer positiven Reaktion auf rDTMS unter Verwendung von EEG und funktioneller MRT (fMRI) bei Patienten mit PD.
- Entwicklung eines Aufbaus und Algorithmus für die neurophysiologische Überwachung von PD-Patienten unter Verwendung von EEG und fMRI bei Patienten, die mit rDTMS behandelt wurden.
- Integration der rDTMS-Stimulation in Monitoring-Techniken mit dem ultimativen Ziel, ein Closed-Loop-Feedback bereitzustellen, bei dem die Überwachung die Stimulation informiert
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PD-Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter, die gemäß den Kriterien der UK Brain Bank als idiopathische PD diagnostiziert werden, werden nach einem etablierten rDTMS-Protokoll behandelt und vor, während und nach rDTMS mit quantitativem EEG und Gehirnnetzwerkanalyse und fMRT überwacht, während eine Reihe von durchgeführt wird kognitive und motorische Aufgaben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD-Patienten im Alter von 40-75 Jahren;
- Hoehn- und Yahr-Stadien II bis IV
- Patienten unter stabiler Antiparkinsontherapie für 1 Monat
- Dominanz der rechten Hand mit betroffener rechter Seite.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom oder sekundären Parkinsonismus (z. B. aufgrund von Medikamenten, metabolischen neurogenetischen Störungen, Enzephalitis, zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen degenerativen Erkrankungen)
- Patienten mit signifikanten psychiatrischen Symptomen oder Vorgeschichte.
- Patienten mit psychotischen Symptomen oder aktiven depressiven Symptomen
- Behandlung mit Neuroleptika.
- Beck-Depressionsinventar (BDI)-Score <14
- Mini Mental Status Examination (MMSE) Score <25
- Vorgeschichte von Migräne oder häufigen oder starken Kopfschmerzen.
- Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
- Probanden mit gleichzeitiger Epilepsie, Anfällen in der Vorgeschichte, Hitzekrämpfen oder Epilepsie in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Das Vorhandensein von Cochlea-Implantaten
- Bekannte Vorgeschichte von metallischen Partikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
- Probanden mit einer instabilen medizinischen Störung.
- Aktueller Drogenmissbrauch (einschließlich Cannabis) oder Alkoholismus.
- Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung.
- Patienten mit schwerem Tremor oder Dyskinesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rDTMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
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