Opracowanie konfiguracji i algorytmu monitorowania z wykorzystaniem funkcjonalnego MRI (fMRI) i EEG do przewidywania odpowiedzi na powtarzalną głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (rDTMS) u pacjentów z chorobą Parkinsona
23 września 2014 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Badanie pilotażowe dotyczące opracowania konfiguracji i algorytmu monitorowania z wykorzystaniem funkcjonalnego MRI (fMRI) i EEG do przewidywania odpowiedzi na powtarzalną głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (rDTMS) u pacjentów z chorobą Parkinsona
- Charakterystyka fizjologicznych biomarkerów pozytywnej odpowiedzi na rDTMS z wykorzystaniem EEG i czynnościowego MRI (fMRI) u pacjentów z PD.
- Opracowanie konfiguracji i algorytmu monitorowania neurofizjologicznego pacjentów z PD za pomocą EEG i fMRI u pacjentów leczonych metodą rDTMS.
- Aby zintegrować stymulację rDTMS z technikami monitorowania, a ostatecznym celem jest zapewnienie sprzężenia zwrotnego w zamkniętej pętli, w którym monitorowanie informuje o stymulacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PD Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano idiopatyczną PD zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, będą leczeni zgodnie z ustalonym protokołem rDTMS, będą monitorowani przed, w trakcie i po rDTMS za pomocą ilościowej analizy EEG i sieci mózgowej oraz fMRI podczas wykonywania serii zadania poznawcze i ruchowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną ChP w wieku 40-75 lat;
- Etapy Hoehna i Yahra od II do IV
- Pacjenci poddawani stabilnej terapii przeciw chorobie Parkinsona przez 1 miesiąc
- Dominacja prawej ręki z prawą dotkniętą stroną.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Podmiot ma atypowy zespół parkinsonowski lub parkinsonizm wtórny (np. spowodowany lekami, metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi, zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub inną chorobą zwyrodnieniową)
- Pacjenci z istotnymi objawami psychiatrycznymi lub wywiadem.
- Pacjenci z objawami psychotycznymi lub aktywnymi objawami depresyjnymi
- Leczenie neuroleptykami.
- Inwentarz depresji Becka (BDI) <14
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) <25
- Historia migreny lub częstych lub silnych bólów głowy.
- Znaczące deficyty czuciowe, np. głuchota lub ślepota. Urazy głowy lub interwencje neurochirurgiczne w wywiadzie.
- Osoby ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi w wywiadzie, drgawkami cieplnymi lub padaczką w wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
- Obecność implantów ślimakowych
- Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
- Osoby z niestabilnym zaburzeniem medycznym.
- Obecne nadużywanie narkotyków (w tym marihuany) lub alkoholizm.
- Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
- Pacjenci z ciężkim drżeniem lub dyskinezą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rDTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-1293-14-OC-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .